白内障手术期间将超声功率降至 1% 对角膜内皮的影响。 (OCTOPUS)
标准同轴微切口白内障手术与使用 1% 超声治疗未成熟老年性白内障的同轴微切口白内障手术：一项角膜内皮研究
研究概览
详细说明
角膜内皮损伤和后囊膜破裂是白内障手术最不希望出现的两种并发症，事实上，内皮的大量损失会导致角膜代偿失调和角膜透明度下降。 然而，在任何白内障手术后，一定程度的内皮细胞损失是不可避免的。 损失 3.2%-23.2% 自 1967 年以来已在各种研究中得到证实。 众所周知，在白内障手术过程中，许多不同的因素都会产生内皮损伤，包括核碎片的影响、前房产生的湍流和液体体积。 它还与使用的超声能量的大小和随后的温度升高、植入过程中与手术器械和 IOL 的接触有关。 它还取决于自由基的释放、切口的长度和特征、所使用的手术技术。 当外科医生不得不处理高密度白内障、浅前房和高龄时，内皮细胞密度损失的风险会进一步增加。
自从 Kelman 介绍他的超声乳化技术以来，超声乳化外科医生一直在不断地、有意识地努力通过对他们的个人技术进行一些改变或创新或为超声乳化手术引入新技术来减少他们的超声乳化时间。 激光乳化器、SONAAR 机器的开发，以脉冲、微脉冲和脉冲形式的超声波调制的冷超乳的引入是实现这一目标的成就。
同轴微超声乳化是全球范围内用于白内障摘除术的标准超声乳化技术，在许多情况下，我们故意不按照预设限制完全或完全不使用超声乳化功率。 事实上，使用高效的流体控制和斩波器可以最大限度地减少超声乳化能量的使用。 如果我们能够在科学环境中评估零/最小超声技术，我们就可以实现预期的目标，而无需对仪器和机器进行重大修改。 同轴 MICS 充分利用小切口的优势，为使用传统超声乳化术的外科医生提供最舒适的平台。
我们想象最理想的设置是在前房引入零超声功率以乳化细胞核，就像 Aqualase 使用基于温流体的系统和 Howard Fines 使用旋转器机械乳化晶状体的新技术（正在研究中）所做的那样. 为此，我们对 10 名患者进行了初步研究，并进行了同轴微切口超声乳化术，在手术过程中对 10 名患者中的每一名患者以增量方式引入超声功率，直到我们能够充分抽吸液体和碎片。
在零功率下，phacotip 和管路会反复堵塞，并伴有相关的手术时间延长，因此在同一次坐姿期间增加到 1%。 令我们惊讶的是，引入 1% 超声功率的第一步就产生了很大的不同。不需要进一步增加，因为核管理和晶状体抽吸的所有技术都可以在此设置下方便地实现。
碎片抽吸过程平稳连续，与零功率超声乳化相比，它还减少了手术时间。与使用更高功率设置的传统超声乳化相比，这些病例显示角膜内皮损伤较少。 最令人惊讶的观察是，我们可以在几乎所有级别的白内障中使用任何已知的细胞核碎裂技术（停止并切碎、分而治之、超声切碎）来分解细胞核。可能 300-350 的高真空是造成这种核的原因破碎，而不仅仅是超声功率的空化效应。
保持所有其他参数统一，我们希望设计一个 RCT 来研究消除超乳功率的效果。 鉴于此，本研究比较了标准同轴微切口白内障手术和使用 1% 超声的同轴微切口白内障手术后的内皮状态以及各种并发症和视力结果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110001
- 招聘中
- Dr. R.M.L.Hospital,
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接触：
- Taru Dewan, MS,FRCSEd
- 电话号码：0091-9810673180
- 邮箱：tarudewan@hotmail.com
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接触：
- Praveen K Malik, MS
- 电话号码：009109810405681
- 邮箱：praveenk002@yahoo.com
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首席研究员：
- Taru Dewan, MS FRCSEd
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- > 40 岁的患者将被纳入研究。
- 0.1-6.0级 老年性白内障（LOCS III 分级）。
排除标准：
- 术前内皮细胞密度低于1500cells/mm2的患者。
- 所有可能影响视力恢复的眼病。
- 患有任何类型的角膜营养不良或角膜疤痕的眼睛会阻碍白内障的可视化以进行可靠的分级。
- 眼内压升高（> 21 mmHg）。
- 以前的眼内手术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：百分之一超声波
分配给该臂的病例应进行同轴 MICS。手术期间超声功率应保持在 1%。应记录有效超声时间、抽吸液体量和任何术中并发症。
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分配给该臂的病例应进行同轴 MICS。手术期间超声功率应保持在 1%。应记录有效超声时间、抽吸液体量和任何术中并发症。
其他名称：
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有源比较器：40% 超声波
分配给该臂的病例应进行同轴 MICS。手术期间超声功率应保持在 40%。应记录有效超声时间、抽吸液体量和任何术中并发症。
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分配给该臂的病例应进行同轴 MICS。手术期间超声功率应保持在 40%。应记录有效超声时间、抽吸液体量和任何术中并发症。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随着时间的推移，内皮细胞计数相对于基线的变化
大体时间：1 天，1 周，1、3、6、9、12 个月
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非接触式镜面显微镜（EM-3000；TOMEY：VERSION 2A/OJ）将用于计算术前和第1天、1周、1、3天的内皮细胞密度、细胞大小变异系数、六角形细胞百分比和角膜厚度, 6, 9 和 12 个月后的访问。
每次访问将拍摄 3 张内皮细胞照片，并计算三张照片的平均细胞计数。
计数将由不知道患者接受了何种手术的观察者进行。
内皮细胞损失将计算为术前细胞密度的百分比
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1 天，1 周，1、3、6、9、12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼压相对于基线的变化
大体时间：1天,1周,月1,3,6,9,12
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眼压将使用压平眼压计测量。
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1天,1周,月1,3,6,9,12
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视力
大体时间：1个月
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snellens 视力将转换为 Logmar 标度并在有和没有眼镜矫正的情况下记录
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1个月
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后囊膜破裂
大体时间：手术第0天
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手术过程中任何后囊膜破裂的发生率都会被记录下来
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手术第0天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Taru Dewan, MS FRCSEd、Dr. R.M.L.Hospital,New Delhi,India
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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