- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01259349
Effekt av att minimera ultraljudseffekten till 1 % under kataraktkirurgi på hornhinneendotel. (OCTOPUS)
Standard koaxiell mikroincision kataraktkirurgi kontra koaxiell mikroincision kataraktkirurgi med 1 % ultraljud vid omogen senil katarakt: en studie av hornhinneendotel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endotelskada på hornhinnan och bakre kapselruptur är två mest oönskade komplikationer vid kataraktkirurgi, i själva verket kan betydande förlust av endotel leda till hornhinnedekompensation och förlust av hornhinnens klarhet. En viss grad av förlust av endotelceller är dock oundviklig efter en kataraktoperation. En förlust på 3,2 %-23,2 % har visats i olika studier sedan 1967. Det är välkänt att under kataraktkirurgi kan många olika faktorer generera endotelskador, dessa inkluderar påverkan av kärnfragmenten, turbulensen som genereras i främre kammaren och volymen av vätska. Det är också relaterat till mängden ultraljudsenergi som används och den efterföljande temperaturhöjningen, kontakten med kirurgiska instrument och IOL under implantation. Det beror också på frisättningen av fria radikaler längden och egenskaperna hos snittet, den kirurgiska tekniken som används. Risken för förlust av endotelcellers täthet ökar ytterligare när kirurger måste hantera grå starr med hög densitet, ytlig främre kammare och hög ålder.
Sedan tiden då Kelman introducerade sin teknik för phacoemulsification, har det varit konstant och medvetet försök från phaco-kirurger att minska sin phaco-tid genom att tillföra någon förändring eller innovation i sin personliga teknik eller introducera ny teknik för proceduren för phacoemulsification. Utveckling av laseremulgeringsmedel, SONAAR-maskiner, införande av kall phaco med modulering av ultraljud i form av puls, mikropuls och skurar var prestationer för att uppnå detta mål och mål.
Koaxiell mikrofakoemulgering är den vanliga fakoemulsifieringstekniken som praktiseras globalt för kataraktextraktion och vid många tillfällen använder vi avsiktligt inte phaco-kraften vare sig alls eller helt enligt den förinställda gränsen. Faktum är att användningen av effektiva fluidstyrningar och en hackare minimerar användningen av phaco-energi. Om vi kunde bedöma en noll/minimal ultraljudsteknik i en vetenskaplig miljö skulle vi kunna uppnå det önskade målet utan att ta till större modifieringar av instrumentering och maskin. Koaxial MICS utnyttjar fullt ut fördelarna med små snitt och ger den mest bekväma plattformen för kirurger som använder konventionell fakoemulsifiering.
Vi föreställde oss att den mest idealiska inställningen skulle vara att introducera noll phaco-kraft i den främre kammaren för emulgering av kärnan, vilket redan har gjorts i fallet med Aqualase med ett varmt vätskebaserat system och Howard Fines ny teknik för att mekaniskt emulgera linsen med rotatorer (under utredning) . För det genomförde vi en pilotstudie på 10 patienter och utförde koaxiell mikroincisionsfakoemulsifiering, och introducerade ultraljudseffekten stegvis under operationen i var och en av de 10 patienterna tills vi kunde uppnå adekvat aspiration av vätska och fragment.
Vid noll effekt upplevde phacotip och slangen upprepade blockeringar med tillhörande förlängning av operationstiden, så att ökningen till en procent gjordes under samma sittning. Till vår förvåning gjorde det allra första steget med att introducera 1 % ultraljudseffekt hela skillnaden. Inga ytterligare ökningar krävdes eftersom alla tekniker för kärnkraftshantering och linsaspiration var bekvämt möjliga vid denna inställning.
Förfarandet för aspiration av fragment var smidigt och kontinuerligt, det orsakade också en minskning av operationstiden jämfört med phaco med noll effekt. Fallen avslöjade mindre hornhinneendoteltrauma jämfört med konventionell fakoemulgering med högre effektinställningar. Den mest överraskande observationen var att vi kunde demontera kärnan med vilken känd teknik som helst för kärnfragmentering (stoppa och hugga, dela och erövra, phaco-chop) i nästan alla grader av grå starr. Möjligen är det högt vakuum 300-350 som är ansvarigt för denna kärnkraft. fragmentering och inte bara kavitationseffekterna av ultraljudskraft.
För att hålla alla andra parametrar enhetliga vill vi designa en RCT för att studera effekten av att eliminera phaco-kraft. Med detta i sikte, jämför denna studie endotelstatus utöver olika komplikationer och visuella resultat efter standard koaxial mikroincision kataraktkirurgi och koaxial mikroincision kataraktkirurgi med 1 % ultraljud.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110001
- Rekrytering
- Dr. R.M.L.Hospital,
-
Kontakt:
- Taru Dewan, MS,FRCSEd
- Telefonnummer: 0091-9810673180
- E-post: tarudewan@hotmail.com
-
Kontakt:
- Praveen K Malik, MS
- Telefonnummer: 009109810405681
- E-post: praveenk002@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- Taru Dewan, MS FRCSEd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 40 år kommer att inkluderas i studien.
- Betyg 0,1-6,0 (LOCS III-gradering) av senil grå starr.
Exklusions kriterier:
- Patienter med preoperativ endotelcellstäthet räknar mindre än 1500 celler/mm2.
- Alla ögonpatologier som kan äventyra den visuella återhämtningen.
- Ögon med någon form av hornhinnedystrofi eller hornhinneärr som förhindrar visualisering av grå starr för tillförlitlig gradering.
- Förhöjt intraokulärt tryck (> 21 mmHg).
- Tidigare intraokulär kirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: en procent ultraljud
Koaxiell MICS ska utföras i fall som tilldelats denna arm. Ultraljudseffekten ska hållas på en procent under operationen. En notering av effektiv phacotime, volym av vätska som aspirerats och eventuella intraoperativa komplikationer ska göras.
|
Koaxiell MICS ska utföras i fall som tilldelats denna arm. Ultraljudseffekten ska hållas på en procent under operationen. En notering av effektiv phacotime, volym av vätska som aspirerats och eventuella intraoperativa komplikationer ska göras.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 40 procent ultraljud
Koaxiell MICS ska utföras i fall som tilldelats denna arm. Ultraljudseffekten ska hållas på 40 procent under operationen. En notering av effektiv phacotime, volym av vätska som aspireras och eventuella intraoperativa komplikationer ska göras.
|
Koaxiell MICS ska utföras i fall som tilldelats denna arm. Ultraljudseffekten ska hållas på 40 procent under operationen. En notering av effektiv phacotime, volym av vätska som aspireras och eventuella intraoperativa komplikationer ska göras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i endotelcellantal från baslinjen över tiden
Tidsram: 1 dag, 1 vecka, månader 1,3,6,9,12
|
Beröringsfritt spegelmikroskop (EM - 3000; TOMEY: VERSION 2A/OJ) kommer att användas för att beräkna endotelcellstätheten, variationskoefficienten för cellstorlek, procentandelen hexagonala celler och hornhinnetjocklek före operation och 1 dag, 1 vecka, 1, 3 , 6, 9 och 12 månaders besök efter operationen.
3 fotografier av endotelceller kommer att tas vid varje besök och medelcellantalet för tre fotografier kommer att beräknas.
Räkningar kommer att utföras av en observatör som är blind för vilken procedur patienten genomgått.
Endotelcellsförlust kommer att beräknas som en procentandel av preoperativ celltäthet
|
1 dag, 1 vecka, månader 1,3,6,9,12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i intraokulärt tryck från baslinjen
Tidsram: 1 dag, 1 vecka, månader 1, 3, 6, 9, 12
|
Intraokulärt tryck kommer att mätas med applanationstonometer.
|
1 dag, 1 vecka, månader 1, 3, 6, 9, 12
|
|
synskärpa
Tidsram: 1 månad
|
snellens synskärpa kommer att omvandlas till Logmar-skalan och spelas in med och utan glasögonkorrigering
|
1 månad
|
|
bakre kapselruptur
Tidsram: dag 0 av operationen
|
varje förekomst av posterior kapselruptur under operation skulle noteras
|
dag 0 av operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Taru Dewan, MS FRCSEd, Dr. R.M.L.Hospital,New Delhi,India
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RMLH-002-EYE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .