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백내장 수술 시 초음파 파워를 1%로 최소화하는 것이 각막내피에 미치는 영향. (OCTOPUS)

2010년 12월 14일 업데이트: Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

미성숙 노인성 백내장에서 1% 초음파를 이용한 표준 동축 미세절개 백내장 수술과 동축 미세절개 백내장 수술 비교 : 각막내피 연구

1% 초음파를 이용한 동축 미세절개 백내장 수술은 등급 0.1-6.0 환자에서 표준 동축 미세절개 백내장 수술보다 열등하지 않습니다. 각막 내피 안전 측면에서 미성숙 노인성 백내장.

연구 개요

상세 설명

각막 내피 손상 및 후낭 파열은 백내장 수술의 두 가지 가장 바람직하지 않은 합병증이며, 사실 내피의 상당한 손실은 각막 보상 부전 및 각막 선명도의 손실로 이어질 수 있습니다. 그러나 백내장 수술 후에 어느 정도의 내피 세포 손실은 불가피합니다. 3.2%-23.2%의 손실 1967년부터 다양한 연구에서 나타났습니다. 백내장 수술 중 많은 다른 요인이 내피 손상을 일으킬 수 있다는 것은 잘 알려져 있으며, 여기에는 핵 파편의 영향, 전방에서 생성된 난기류 및 액체의 양이 포함됩니다. 또한 사용되는 초음파 에너지의 양과 그에 따른 온도 상승, 이식 중 수술 도구 및 IOL과의 접촉과도 관련이 있습니다. 그것은 또한 자유 라디칼의 방출, 절개의 길이와 특징, 사용된 수술 기법에 따라 달라집니다. 외과의가 고밀도 백내장, 얕은 전안방 및 노령을 다루어야 할 때 내피 세포 밀도 손실의 위험이 더욱 높아집니다.

Kelman이 자신의 수정체 유화술 기술을 도입한 이후로, 수정체 외과의사들은 개인 기술을 일부 변경하거나 혁신하거나 수정체 유화술 절차를 위한 새로운 기술을 도입하여 수정체 시간을 줄이기 위한 지속적이고 의식적인 노력을 기울여 왔습니다. 레이저 유화제, SONAAR 기계의 개발, 펄스, 마이크로펄스 및 버스트 형태의 초음파 변조가 있는 콜드 파코의 도입은 이러한 목적과 목표를 달성하기 위한 성과였습니다.

동축 미세 수정체 유화술은 백내장 추출을 위해 전 세계적으로 시행되고 있는 표준 수정체 유화술 기술이며 사전 설정된 제한에 따라 의도적으로 수정체 전력을 전혀 또는 완전히 사용하지 않는 경우가 많습니다. 실제로 효율적인 유체 제어와 초퍼를 사용하면 파코 에너지 사용이 최소화됩니다. 과학적 설정에서 제로/최소 초음파 기술을 평가할 수 있다면 기기 및 기계의 주요 수정에 의지하지 않고도 원하는 목표를 달성할 수 있습니다. 동축 MICS는 작은 절개의 장점을 최대한 활용하고 기존 수정체 유화술을 사용하는 외과 의사에게 가장 편안한 플랫폼을 제공합니다.

우리는 가장 이상적인 설정은 따뜻한 액체 기반 시스템을 사용하는 Aqualase와 로테이터로 수정체를 기계적으로 유화시키는 Howard Fines의 새로운 기술(조사 중)의 경우와 같이 핵을 유화시키기 위해 전방에 제로 파코 파워를 도입하는 것이라고 상상했습니다. . 이를 위해 우리는 10명의 환자를 대상으로 파일럿 연구를 수행하고 동축 미세절개 수정체유화술을 수행하여 유체와 조각의 적절한 흡인을 달성할 수 있을 때까지 10명의 환자 각각의 수술 중에 증분 방식으로 초음파 전력을 도입했습니다.

제로 파워에서 phacotip과 tubing은 수술 시간의 연장과 관련된 반복적인 막힘을 경험했고, 따라서 같은 앉는 동안 1% 증가가 이루어졌습니다. 놀랍게도 1% 초음파 전력을 도입하는 첫 번째 단계가 모든 차이를 만들었습니다. 핵 관리 및 수정체 흡인의 모든 기술이 이 설정에서 편리하게 가능했기 때문에 추가 증가가 필요하지 않았습니다.

파편의 흡인 절차는 매끄럽고 연속적이었고, 제로 파워 파코에 비해 수술 시간이 단축되었습니다. 케이스는 고출력 설정을 사용하는 기존 수정체 유화술에 비해 각막 내피 외상이 적었습니다. 가장 놀라운 관찰은 우리가 거의 모든 등급의 백내장에서 알려진 핵 조각화 기술(정지 및 절단, 분할 및 정복, 파코촙)을 사용하여 핵을 분해할 수 있다는 것입니다. 아마도 높은 진공 300-350이 이 핵 파편화뿐만 아니라 초음파 파워의 캐비테이션 효과.

다른 모든 매개변수를 균일하게 유지하면서 파코 전력 제거 효과를 연구하기 위해 RCT를 설계하고자 합니다. 이에 본 연구에서는 표준 동축 미세절개 백내장 수술과 1% 초음파를 이용한 동축 미세절개 백내장 수술 후 다양한 합병증 및 시각적 예후 외에 내피세포의 상태를 비교하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

72

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110001
        • 모병
        • Dr. R.M.L.Hospital,
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Taru Dewan, MS FRCSEd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. >40세의 환자가 연구에 포함될 것입니다.
  2. 등급 0.1-6.0 (LOCS III 등급) 노인성 백내장.

제외 기준:

  1. 수술 전 내피 세포 밀도가 있는 환자는 1500cells/mm2 미만입니다.
  2. 시력 회복을 손상시킬 수 있는 모든 눈 병리.
  3. 모든 종류의 각막 이영양증 또는 각막 흉터가 있는 눈은 신뢰할 수 있는 등급을 위해 백내장의 시각화를 방해합니다.
  4. 안압 상승(> 21 mmHg).
  5. 이전 안내 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1퍼센트 초음파
동축 MICS는 이 팔에 할당된 경우에 수행되어야 합니다. 초음파 출력은 수술 중 1%로 유지되어야 합니다. 유효 파코타임, 흡인된 유체의 양 및 모든 수술 중 합병증을 기록해야 합니다.
동축 MICS는 이 팔에 할당된 경우에 수행되어야 합니다. 초음파 출력은 수술 중 1%로 유지되어야 합니다. 유효 파코타임, 흡인된 유체의 양 및 모든 수술 중 합병증을 기록해야 합니다.
다른 이름들:
  • 문어
활성 비교기: 40퍼센트 초음파
동축 MICS는 이 팔에 할당된 경우에 수행되어야 합니다. 초음파 출력은 수술 중 40%로 유지되어야 합니다. 효과적인 파코타임, 흡인된 유체의 양 및 모든 수술 중 합병증을 기록해야 합니다.
동축 MICS는 이 팔에 할당된 경우에 수행되어야 합니다. 초음파 출력은 수술 중 40%로 유지되어야 합니다. 효과적인 파코타임, 흡인된 유체의 양 및 모든 수술 중 합병증을 기록해야 합니다.
다른 이름들:
  • 표준 CMICS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간이 지남에 따라 기준선에서 내피 세포 수의 변화
기간: 1일,1주,월 1,3,6,9,12
비접촉 경면현미경(EM - 3000; TOMEY: VERSION 2A/OJ)을 이용하여 내피세포밀도, 세포크기의 변동계수, 육각세포의 비율, 각막두께 등을 수술 전과 1일, 1주, 1, 3 , 수술 후 6, 9, 12개월 방문. 3개의 내피 세포 사진을 방문할 때마다 찍고 3개의 사진의 평균 세포 수를 계산합니다. 카운트는 환자가 어떤 시술을 받았는지 눈이 먼 관찰자가 수행합니다. 내피 세포 손실은 수술 전 세포 밀도의 백분율로 계산됩니다.
1일,1주,월 1,3,6,9,12

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 안압의 변화
기간: 1일,1주,월1,3,6,9,12
압평 안압계를 사용하여 안압을 측정합니다.
1일,1주,월1,3,6,9,12
시력
기간: 1 개월
스넬렌의 시력은 로그마 척도로 변환되어 안경 교정 여부에 관계없이 기록됩니다.
1 개월
후낭 파열
기간: 수술 0일째
수술 중 후낭 파열의 모든 발생률이 기록됩니다.
수술 0일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Taru Dewan, MS FRCSEd, Dr. R.M.L.Hospital,New Delhi,India

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2010년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RMLH-002-EYE

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