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Efecto de Minimizar la Potencia del Ultrasonido al 1% Durante la Cirugía de Cataratas en el Endotelio Corneal. (OCTOPUS)

14 de diciembre de 2010 actualizado por: Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Cirugía de cataratas con microincisión coaxial estándar versus cirugía de cataratas con microincisión coaxial utilizando ultrasonido al 1% en cataratas seniles inmaduras: un estudio de endotelio corneal

La cirugía de cataratas con microincisión coaxial que usa ultrasonido al 1% no es inferior a la cirugía de cataratas con microincisión coaxial estándar en pacientes de grado 0.1-6.0 catarata senil inmadura en términos de seguridad endotelial corneal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El daño endotelial de la córnea y la ruptura de la cápsula posterior son dos de las complicaciones más indeseables de la cirugía de cataratas; de hecho, la pérdida significativa de endotelio puede conducir a la descompensación de la córnea y a la pérdida de la claridad de la córnea. Sin embargo, cierto grado de pérdida de células endoteliales es inevitable después de cualquier cirugía de cataratas. Una pérdida de 3.2%-23.2% se ha demostrado en varios estudios desde 1967. Es bien sabido que durante la cirugía de catarata muchos factores diferentes pueden generar daños endoteliales, estos incluyen el impacto de los fragmentos nucleares, la turbulencia generada en la cámara anterior y el volumen de líquido. También está relacionado con la cantidad de energía ultrasónica utilizada y el posterior aumento de temperatura, el contacto con los instrumentos quirúrgicos y la LIO durante la implantación. También depende de la liberación de radicales libres la longitud y las características de la incisión, la técnica quirúrgica utilizada. El riesgo de pérdida de densidad de células endoteliales aumenta aún más cuando los cirujanos tienen que lidiar con cataratas de alta densidad, cámara anterior poco profunda y edad avanzada.

Desde el momento en que Kelman introdujo su técnica de facoemulsificación, ha habido un esfuerzo constante y consciente por parte de los cirujanos de facoemulsificación para reducir su tiempo de facoemulsificación mediante alguna alteración o innovación en su técnica personal o introduciendo nuevas tecnologías para el procedimiento de facoemulsificación. El desarrollo del emulsificador láser, las máquinas SONAAR, la introducción de la facoemulsificación en frío con modulaciones de ultrasonido en forma de pulso, micropulso y ráfagas fueron logros para alcanzar este fin y objetivo.

La microfacoemulsificación coaxial es la técnica de facoemulsificación estándar que se practica en todo el mundo para la extracción de cataratas y, en muchas ocasiones, intencionalmente no usamos la potencia de faco en absoluto o en su totalidad según el límite preestablecido. De hecho, el uso de controles fluídicos eficientes y un cortador minimiza el uso de energía faco. Si pudiéramos evaluar una técnica de ultrasonido cero/mínimo en un entorno científico, podríamos lograr el objetivo deseado sin tener que recurrir a modificaciones importantes de la instrumentación y la máquina. Coaxial MICS aprovecha al máximo las ventajas de la pequeña incisión y proporciona la plataforma más cómoda para los cirujanos que utilizan la facoemulsificación convencional.

Imaginamos que la configuración más ideal sería introducir potencia de facoemulsificación cero en la cámara anterior para emulsionar el núcleo, como ya se ha hecho en el caso de Aqualase usando un sistema basado en líquido tibio y la nueva técnica de Howard Fines de emulsionar mecánicamente la lente con rotadores (bajo investigación) . Para ello realizamos un estudio piloto en 10 pacientes y realizamos facoemulsificación por microincisión coaxial, introduciendo la potencia del ultrasonido de manera incremental durante la cirugía en cada uno de los 10 pacientes hasta lograr la adecuada aspiración de líquido y fragmentos.

A potencia cero, la facopunta y el tubo experimentaron bloqueos repetidos con la prolongación asociada del tiempo quirúrgico, por lo que se realizó un incremento del uno por ciento durante la misma sesión. Para nuestra sorpresa, el primer paso de introducir una potencia de ultrasonido del 1 % marcó la diferencia. No se requirieron más incrementos ya que todas las técnicas de manejo nuclear y aspiración del cristalino eran convenientemente posibles en este entorno.

El procedimiento de aspiración de fragmentos fue suave y continuo, también provocó una reducción en el tiempo quirúrgico en comparación con la facoemulsificación de potencia cero. Los casos revelaron menos trauma endotelial corneal en comparación con la facoemulsificación convencional utilizando configuraciones de mayor potencia. La observación más sorprendente fue que podíamos disimular el núcleo con cualquier técnica conocida de fragmentación del núcleo (parar y cortar, dividir y conquistar, faco-cortar) en casi todos los grados de cataratas. Posiblemente ese alto vacío 300-350 sea el responsable de esta nuclear fragmentación y no sólo los efectos cavitacionales de la energía ultrasónica.

Manteniendo uniformes todos los demás parámetros, deseamos diseñar un RCT para estudiar el efecto de eliminar la potencia de facoemulsificación. Teniendo esto en cuenta, este estudio compara el estado endotelial además de diversas complicaciones y el resultado visual después de la cirugía de cataratas con microincisión coaxial estándar y la cirugía de cataratas con microincisión coaxial utilizando ultrasonido al 1%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Reclutamiento
        • Dr. R.M.L.Hospital,
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Taru Dewan, MS FRCSEd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se incluirán en el estudio pacientes mayores de 40 años.
  2. Grado 0.1-6.0 (clasificación LOCS III) de catarata senil.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes con densidad de células endoteliales preoperatorias cuentan menos de 1500 células/mm2.
  2. Todas las patologías oculares que puedan comprometer la recuperación visual.
  3. Ojos con cualquier tipo de distrofia corneal o cicatrices corneales que impiden la visualización de cataratas para una clasificación confiable.
  4. Presión intraocular elevada (> 21 mmHg).
  5. Cirugía intraocular previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ultrasonido del uno por ciento
Se realizará MICS coaxial en los casos asignados a este brazo. La potencia de ultrasonido se mantendrá al uno por ciento durante la cirugía. Se anotará el facotiempo efectivo, el volumen de líquido aspirado y cualquier complicación intraoperatoria.
Se realizará MICS coaxial en los casos asignados a este brazo. La potencia de ultrasonido se mantendrá al uno por ciento durante la cirugía. Se anotará el facotiempo efectivo, el volumen de líquido aspirado y cualquier complicación intraoperatoria.
Otros nombres:
  • PULPO
Comparador activo: 40 por ciento de ultrasonido
Se realizará MICS coaxial en los casos asignados a este brazo. La potencia de ultrasonido se mantendrá al 40 por ciento durante la cirugía. Se anotará el facotiempo efectivo, el volumen de líquido aspirado y cualquier complicación intraoperatoria.
Se realizará MICS coaxial en los casos asignados a este brazo. La potencia de ultrasonido se mantendrá al 40 por ciento durante la cirugía. Se anotará el facotiempo efectivo, el volumen de líquido aspirado y cualquier complicación intraoperatoria.
Otros nombres:
  • CMIC estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el recuento de células endoteliales desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, meses 1,3,6,9,12
Se utilizará un microscopio especular sin contacto (EM - 3000; TOMEY: VERSIÓN 2A/OJ) para calcular la densidad de células endoteliales, el coeficiente de variación del tamaño de las células, el porcentaje de células hexagonales y el grosor de la córnea antes de la cirugía y 1 día, 1 semana, 1, 3 Visitas a los 6, 9 y 12 meses después de la cirugía. Se tomarán 3 fotografías de células endoteliales en cada visita y se calculará el recuento medio de células de tres fotografías. Los recuentos serán realizados por un observador cegado al procedimiento al que se había sometido el paciente. La pérdida de células endoteliales se calculará como un porcentaje de la densidad celular preoperatoria
1 día, 1 semana, meses 1,3,6,9,12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la presión intraocular desde la línea de base
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, meses 1, 3, 6, 9, 12
La presión intraocular se medirá utilizando un tonómetro de aplanación.
1 día, 1 semana, meses 1, 3, 6, 9, 12
agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 mes
La agudeza visual de Snellens se convertirá a la escala Logmar y se registrará con y sin corrección de anteojos.
1 mes
ruptura capsular posterior
Periodo de tiempo: día 0 de la cirugía
se anotará cualquier incidencia de ruptura capsular posterior durante la cirugía
día 0 de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Taru Dewan, MS FRCSEd, Dr. R.M.L.Hospital,New Delhi,India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RMLH-002-EYE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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