- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01259349
Efecto de Minimizar la Potencia del Ultrasonido al 1% Durante la Cirugía de Cataratas en el Endotelio Corneal. (OCTOPUS)
Cirugía de cataratas con microincisión coaxial estándar versus cirugía de cataratas con microincisión coaxial utilizando ultrasonido al 1% en cataratas seniles inmaduras: un estudio de endotelio corneal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El daño endotelial de la córnea y la ruptura de la cápsula posterior son dos de las complicaciones más indeseables de la cirugía de cataratas; de hecho, la pérdida significativa de endotelio puede conducir a la descompensación de la córnea y a la pérdida de la claridad de la córnea. Sin embargo, cierto grado de pérdida de células endoteliales es inevitable después de cualquier cirugía de cataratas. Una pérdida de 3.2%-23.2% se ha demostrado en varios estudios desde 1967. Es bien sabido que durante la cirugía de catarata muchos factores diferentes pueden generar daños endoteliales, estos incluyen el impacto de los fragmentos nucleares, la turbulencia generada en la cámara anterior y el volumen de líquido. También está relacionado con la cantidad de energía ultrasónica utilizada y el posterior aumento de temperatura, el contacto con los instrumentos quirúrgicos y la LIO durante la implantación. También depende de la liberación de radicales libres la longitud y las características de la incisión, la técnica quirúrgica utilizada. El riesgo de pérdida de densidad de células endoteliales aumenta aún más cuando los cirujanos tienen que lidiar con cataratas de alta densidad, cámara anterior poco profunda y edad avanzada.
Desde el momento en que Kelman introdujo su técnica de facoemulsificación, ha habido un esfuerzo constante y consciente por parte de los cirujanos de facoemulsificación para reducir su tiempo de facoemulsificación mediante alguna alteración o innovación en su técnica personal o introduciendo nuevas tecnologías para el procedimiento de facoemulsificación. El desarrollo del emulsificador láser, las máquinas SONAAR, la introducción de la facoemulsificación en frío con modulaciones de ultrasonido en forma de pulso, micropulso y ráfagas fueron logros para alcanzar este fin y objetivo.
La microfacoemulsificación coaxial es la técnica de facoemulsificación estándar que se practica en todo el mundo para la extracción de cataratas y, en muchas ocasiones, intencionalmente no usamos la potencia de faco en absoluto o en su totalidad según el límite preestablecido. De hecho, el uso de controles fluídicos eficientes y un cortador minimiza el uso de energía faco. Si pudiéramos evaluar una técnica de ultrasonido cero/mínimo en un entorno científico, podríamos lograr el objetivo deseado sin tener que recurrir a modificaciones importantes de la instrumentación y la máquina. Coaxial MICS aprovecha al máximo las ventajas de la pequeña incisión y proporciona la plataforma más cómoda para los cirujanos que utilizan la facoemulsificación convencional.
Imaginamos que la configuración más ideal sería introducir potencia de facoemulsificación cero en la cámara anterior para emulsionar el núcleo, como ya se ha hecho en el caso de Aqualase usando un sistema basado en líquido tibio y la nueva técnica de Howard Fines de emulsionar mecánicamente la lente con rotadores (bajo investigación) . Para ello realizamos un estudio piloto en 10 pacientes y realizamos facoemulsificación por microincisión coaxial, introduciendo la potencia del ultrasonido de manera incremental durante la cirugía en cada uno de los 10 pacientes hasta lograr la adecuada aspiración de líquido y fragmentos.
A potencia cero, la facopunta y el tubo experimentaron bloqueos repetidos con la prolongación asociada del tiempo quirúrgico, por lo que se realizó un incremento del uno por ciento durante la misma sesión. Para nuestra sorpresa, el primer paso de introducir una potencia de ultrasonido del 1 % marcó la diferencia. No se requirieron más incrementos ya que todas las técnicas de manejo nuclear y aspiración del cristalino eran convenientemente posibles en este entorno.
El procedimiento de aspiración de fragmentos fue suave y continuo, también provocó una reducción en el tiempo quirúrgico en comparación con la facoemulsificación de potencia cero. Los casos revelaron menos trauma endotelial corneal en comparación con la facoemulsificación convencional utilizando configuraciones de mayor potencia. La observación más sorprendente fue que podíamos disimular el núcleo con cualquier técnica conocida de fragmentación del núcleo (parar y cortar, dividir y conquistar, faco-cortar) en casi todos los grados de cataratas. Posiblemente ese alto vacío 300-350 sea el responsable de esta nuclear fragmentación y no sólo los efectos cavitacionales de la energía ultrasónica.
Manteniendo uniformes todos los demás parámetros, deseamos diseñar un RCT para estudiar el efecto de eliminar la potencia de facoemulsificación. Teniendo esto en cuenta, este estudio compara el estado endotelial además de diversas complicaciones y el resultado visual después de la cirugía de cataratas con microincisión coaxial estándar y la cirugía de cataratas con microincisión coaxial utilizando ultrasonido al 1%.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110001
- Reclutamiento
- Dr. R.M.L.Hospital,
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Contacto:
- Taru Dewan, MS,FRCSEd
- Número de teléfono: 0091-9810673180
- Correo electrónico: tarudewan@hotmail.com
-
Contacto:
- Praveen K Malik, MS
- Número de teléfono: 009109810405681
- Correo electrónico: praveenk002@yahoo.com
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Investigador principal:
- Taru Dewan, MS FRCSEd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio pacientes mayores de 40 años.
- Grado 0.1-6.0 (clasificación LOCS III) de catarata senil.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con densidad de células endoteliales preoperatorias cuentan menos de 1500 células/mm2.
- Todas las patologías oculares que puedan comprometer la recuperación visual.
- Ojos con cualquier tipo de distrofia corneal o cicatrices corneales que impiden la visualización de cataratas para una clasificación confiable.
- Presión intraocular elevada (> 21 mmHg).
- Cirugía intraocular previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ultrasonido del uno por ciento
Se realizará MICS coaxial en los casos asignados a este brazo. La potencia de ultrasonido se mantendrá al uno por ciento durante la cirugía. Se anotará el facotiempo efectivo, el volumen de líquido aspirado y cualquier complicación intraoperatoria.
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Se realizará MICS coaxial en los casos asignados a este brazo. La potencia de ultrasonido se mantendrá al uno por ciento durante la cirugía. Se anotará el facotiempo efectivo, el volumen de líquido aspirado y cualquier complicación intraoperatoria.
Otros nombres:
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Comparador activo: 40 por ciento de ultrasonido
Se realizará MICS coaxial en los casos asignados a este brazo. La potencia de ultrasonido se mantendrá al 40 por ciento durante la cirugía. Se anotará el facotiempo efectivo, el volumen de líquido aspirado y cualquier complicación intraoperatoria.
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Se realizará MICS coaxial en los casos asignados a este brazo. La potencia de ultrasonido se mantendrá al 40 por ciento durante la cirugía. Se anotará el facotiempo efectivo, el volumen de líquido aspirado y cualquier complicación intraoperatoria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el recuento de células endoteliales desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, meses 1,3,6,9,12
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Se utilizará un microscopio especular sin contacto (EM - 3000; TOMEY: VERSIÓN 2A/OJ) para calcular la densidad de células endoteliales, el coeficiente de variación del tamaño de las células, el porcentaje de células hexagonales y el grosor de la córnea antes de la cirugía y 1 día, 1 semana, 1, 3 Visitas a los 6, 9 y 12 meses después de la cirugía.
Se tomarán 3 fotografías de células endoteliales en cada visita y se calculará el recuento medio de células de tres fotografías.
Los recuentos serán realizados por un observador cegado al procedimiento al que se había sometido el paciente.
La pérdida de células endoteliales se calculará como un porcentaje de la densidad celular preoperatoria
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1 día, 1 semana, meses 1,3,6,9,12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la presión intraocular desde la línea de base
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, meses 1, 3, 6, 9, 12
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La presión intraocular se medirá utilizando un tonómetro de aplanación.
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1 día, 1 semana, meses 1, 3, 6, 9, 12
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agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 mes
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La agudeza visual de Snellens se convertirá a la escala Logmar y se registrará con y sin corrección de anteojos.
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1 mes
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ruptura capsular posterior
Periodo de tiempo: día 0 de la cirugía
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se anotará cualquier incidencia de ruptura capsular posterior durante la cirugía
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día 0 de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taru Dewan, MS FRCSEd, Dr. R.M.L.Hospital,New Delhi,India
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMLH-002-EYE
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