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Effet de la réduction de la puissance des ultrasons à 1 % pendant la chirurgie de la cataracte sur l'endothélium cornéen. (OCTOPUS)

14 décembre 2010 mis à jour par: Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Chirurgie de la cataracte par micro-incision coaxiale standard versus chirurgie de la cataracte par micro-incision coaxiale à l'aide d'ultrasons à 1 % dans la cataracte sénile immature : une étude sur l'endothélium cornéen

La chirurgie de la cataracte par micro-incision coaxiale utilisant des ultrasons à 1 % n'est pas inférieure à la chirurgie de la cataracte par micro-incision coaxiale standard chez les patients de grade 0,1 à 6,0 cataracte sénile immature en termes de sécurité endothéliale cornéenne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les dommages endothéliaux cornéens et la rupture capsulaire postérieure sont les deux complications les plus indésirables de la chirurgie de la cataracte, en fait une perte importante d'endothélium peut entraîner une décompensation cornéenne et une perte de clarté cornéenne. Cependant, un certain degré de perte de cellules endothéliales est inévitable après toute chirurgie de la cataracte. Une perte de 3,2%-23,2% a été démontré dans diverses études depuis 1967. Il est bien connu qu'au cours de la chirurgie de la cataracte, de nombreux facteurs différents peuvent générer des dommages endothéliaux, notamment l'impact des fragments nucléaires, la turbulence générée dans la chambre antérieure et le volume de liquide. Elle est également liée à la quantité d'énergie ultrasonique utilisée et à l'élévation de température qui s'ensuit, au contact avec les instruments chirurgicaux et la LIO lors de l'implantation. Cela dépend aussi de la libération de radicaux libres, de la longueur et des caractéristiques de l'incision, de la technique chirurgicale utilisée. Le risque de perte de densité de cellules endothéliales est encore accru lorsque les chirurgiens doivent faire face à une cataracte à haute densité, à une chambre antérieure peu profonde et à un âge avancé.

Depuis que Kelman a introduit sa technique de phacoémulsification, les chirurgiens phaco ont fait des efforts constants et conscients pour réduire leur temps de phaco en apportant des modifications ou des innovations à leur technique personnelle ou en introduisant de nouvelles technologies pour la procédure de phacoémulsification. Le développement de l'émulsifiant laser, des machines SONAAR, l'introduction de la phaco à froid avec des modulations d'ultrasons sous forme d'impulsions, de microimpulsions et de rafales ont été des réalisations pour atteindre cette fin et cet objectif.

La microphacoémulsification coaxiale est la technique de phacoémulsification standard pratiquée dans le monde pour l'extraction de la cataracte et à de nombreuses reprises, nous n'utilisons intentionnellement pas la puissance phaco du tout ou entièrement conformément à la limite prédéfinie. En fait, l'utilisation de commandes fluidiques efficaces et d'un hacheur minimise l'utilisation de l'énergie phaco. Si nous pouvions évaluer une technique d'échographie nulle/minimale dans un cadre scientifique, nous pourrions atteindre l'objectif souhaité sans recourir à des modifications majeures de l'instrumentation et de la machine. Le MICS coaxial utilise pleinement les avantages de la petite incision et fournit la plate-forme la plus confortable pour les chirurgiens utilisant la phacoémulsification conventionnelle.

Nous avons imaginé que le réglage le plus idéal serait d'introduire une puissance phaco nulle dans la chambre antérieure pour émulsifier le noyau, comme cela a déjà été fait dans le cas d'Aqualase utilisant un système à base de fluide chaud et la nouvelle technique de Howard Fines d'émulsification mécanique de la lentille avec des rotateurs (à l'étude) . Pour cela, nous avons entrepris une étude pilote chez 10 patients et effectué une phacoémulsification par microincision coaxiale, en introduisant la puissance des ultrasons de manière incrémentielle pendant la chirurgie chez chacun des 10 patients jusqu'à ce que nous puissions obtenir l'aspiration adéquate de liquide et de fragments.

À puissance nulle, le phacotip et le tube ont subi des blocages répétés avec une prolongation associée du temps chirurgical, ainsi une augmentation à un pour cent a été effectuée au cours de la même séance. À notre grande surprise, la toute première étape consistant à introduire une puissance d'ultrasons de 1 % a fait toute la différence.

La procédure d'aspiration des fragments était fluide et continue, elle a également entraîné une réduction du temps chirurgical par rapport à la phaco à puissance nulle. Les cas ont révélé moins de traumatisme endothélial cornéen par rapport à la phacoémulsification conventionnelle utilisant des réglages de puissance plus élevés. L'observation la plus surprenante était que nous pouvions dissimuler le noyau avec n'importe quelle technique connue de fragmentation du noyau (arrêter et hacher, diviser pour régner, phaco-hacher) dans presque tous les grades de cataractes. fragmentation et pas seulement les effets cavitationnels de la puissance des ultrasons.

En gardant tous les autres paramètres uniformes, nous souhaitons concevoir un ECR pour étudier l'effet de l'élimination de la puissance phaco. Dans cette optique, cette étude compare l'état endothélial en plus de diverses complications et résultats visuels après une chirurgie de la cataracte par micro-incision coaxiale standard et une chirurgie de la cataracte par micro-incision coaxiale à l'aide d'ultrasons à 1 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110001
        • Recrutement
        • Dr. R.M.L.Hospital,
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Taru Dewan, MS FRCSEd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients de plus de 40 ans seront inclus dans l'étude.
  2. Niveau 0.1-6.0 (classement LOCS III) de la cataracte sénile.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients dont la densité cellulaire endothéliale préopératoire compte moins de 1500 cellules/mm2.
  2. Toutes les pathologies oculaires pouvant compromettre la récupération visuelle.
  3. Yeux présentant tout type de dystrophie cornéenne ou de cicatrices cornéennes empêchant la visualisation de la cataracte pour un classement fiable.
  4. Pression intraoculaire élevée (> 21 mmHg).
  5. Chirurgie intraoculaire antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: échographie à un pour cent
La MICS coaxiale doit être réalisée dans les cas attribués à ce bras. La puissance des ultrasons doit être maintenue à 1 % pendant la chirurgie. Une note du phacotime efficace, du volume de liquide aspiré et de toute complication peropératoire doit être faite.
La MICS coaxiale doit être réalisée dans les cas attribués à ce bras. La puissance des ultrasons doit être maintenue à 1 % pendant la chirurgie. Une note du phacotime efficace, du volume de liquide aspiré et de toute complication peropératoire doit être faite.
Autres noms:
  • PIEUVRE
Comparateur actif: Échographie à 40 %
La MICS coaxiale doit être réalisée dans les cas attribués à ce bras. La puissance des ultrasons doit être maintenue à 40 % pendant la chirurgie. Une note de phacotime efficace, du volume de liquide aspiré et de toute complication peropératoire doit être faite.
La MICS coaxiale doit être réalisée dans les cas attribués à ce bras. La puissance des ultrasons doit être maintenue à 40 % pendant la chirurgie. Une note de phacotime efficace, du volume de liquide aspiré et de toute complication peropératoire doit être faite.
Autres noms:
  • CMICS standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du nombre de cellules endothéliales par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: 1 jour, 1 semaine, mois 1,3,6,9,12
Le microscope spéculaire sans contact (EM - 3000 ; TOMEY : VERSION 2A/OJ) sera utilisé pour calculer la densité des cellules endothéliales, le coefficient de variation de la taille des cellules, le pourcentage de cellules hexagonales et l'épaisseur de la cornée avant la chirurgie et 1 jour, 1 semaine, 1, 3 , 6, 9 et 12 mois après la chirurgie. 3 photographies de cellules endothéliales seront prises à chaque visite et le nombre moyen de cellules de trois photographies sera calculé. Les comptages seront effectués par un observateur ignorant quelle procédure le patient a subie. La perte de cellules endothéliales sera calculée en pourcentage de la densité cellulaire préopératoire
1 jour, 1 semaine, mois 1,3,6,9,12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de la pression intraoculaire par rapport à la ligne de base
Délai: 1jour,1semaine,mois1,3,6,9,12
La pression intraoculaire sera mesurée à l'aide d'un tonomètre à aplanation.
1jour,1semaine,mois1,3,6,9,12
acuité visuelle
Délai: 1 mois
l'acuité visuelle de snellens sera convertie en échelle Logmar et enregistrée avec et sans correction des lunettes
1 mois
rupture capsulaire postérieure
Délai: jour 0 de la chirurgie
toute incidence de rupture capsulaire postérieure pendant la chirurgie serait notée
jour 0 de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Taru Dewan, MS FRCSEd, Dr. R.M.L.Hospital,New Delhi,India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2010

Première publication (Estimation)

14 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMLH-002-EYE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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