- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01259349
Effet de la réduction de la puissance des ultrasons à 1 % pendant la chirurgie de la cataracte sur l'endothélium cornéen. (OCTOPUS)
Chirurgie de la cataracte par micro-incision coaxiale standard versus chirurgie de la cataracte par micro-incision coaxiale à l'aide d'ultrasons à 1 % dans la cataracte sénile immature : une étude sur l'endothélium cornéen
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dommages endothéliaux cornéens et la rupture capsulaire postérieure sont les deux complications les plus indésirables de la chirurgie de la cataracte, en fait une perte importante d'endothélium peut entraîner une décompensation cornéenne et une perte de clarté cornéenne. Cependant, un certain degré de perte de cellules endothéliales est inévitable après toute chirurgie de la cataracte. Une perte de 3,2%-23,2% a été démontré dans diverses études depuis 1967. Il est bien connu qu'au cours de la chirurgie de la cataracte, de nombreux facteurs différents peuvent générer des dommages endothéliaux, notamment l'impact des fragments nucléaires, la turbulence générée dans la chambre antérieure et le volume de liquide. Elle est également liée à la quantité d'énergie ultrasonique utilisée et à l'élévation de température qui s'ensuit, au contact avec les instruments chirurgicaux et la LIO lors de l'implantation. Cela dépend aussi de la libération de radicaux libres, de la longueur et des caractéristiques de l'incision, de la technique chirurgicale utilisée. Le risque de perte de densité de cellules endothéliales est encore accru lorsque les chirurgiens doivent faire face à une cataracte à haute densité, à une chambre antérieure peu profonde et à un âge avancé.
Depuis que Kelman a introduit sa technique de phacoémulsification, les chirurgiens phaco ont fait des efforts constants et conscients pour réduire leur temps de phaco en apportant des modifications ou des innovations à leur technique personnelle ou en introduisant de nouvelles technologies pour la procédure de phacoémulsification. Le développement de l'émulsifiant laser, des machines SONAAR, l'introduction de la phaco à froid avec des modulations d'ultrasons sous forme d'impulsions, de microimpulsions et de rafales ont été des réalisations pour atteindre cette fin et cet objectif.
La microphacoémulsification coaxiale est la technique de phacoémulsification standard pratiquée dans le monde pour l'extraction de la cataracte et à de nombreuses reprises, nous n'utilisons intentionnellement pas la puissance phaco du tout ou entièrement conformément à la limite prédéfinie. En fait, l'utilisation de commandes fluidiques efficaces et d'un hacheur minimise l'utilisation de l'énergie phaco. Si nous pouvions évaluer une technique d'échographie nulle/minimale dans un cadre scientifique, nous pourrions atteindre l'objectif souhaité sans recourir à des modifications majeures de l'instrumentation et de la machine. Le MICS coaxial utilise pleinement les avantages de la petite incision et fournit la plate-forme la plus confortable pour les chirurgiens utilisant la phacoémulsification conventionnelle.
Nous avons imaginé que le réglage le plus idéal serait d'introduire une puissance phaco nulle dans la chambre antérieure pour émulsifier le noyau, comme cela a déjà été fait dans le cas d'Aqualase utilisant un système à base de fluide chaud et la nouvelle technique de Howard Fines d'émulsification mécanique de la lentille avec des rotateurs (à l'étude) . Pour cela, nous avons entrepris une étude pilote chez 10 patients et effectué une phacoémulsification par microincision coaxiale, en introduisant la puissance des ultrasons de manière incrémentielle pendant la chirurgie chez chacun des 10 patients jusqu'à ce que nous puissions obtenir l'aspiration adéquate de liquide et de fragments.
À puissance nulle, le phacotip et le tube ont subi des blocages répétés avec une prolongation associée du temps chirurgical, ainsi une augmentation à un pour cent a été effectuée au cours de la même séance. À notre grande surprise, la toute première étape consistant à introduire une puissance d'ultrasons de 1 % a fait toute la différence.
La procédure d'aspiration des fragments était fluide et continue, elle a également entraîné une réduction du temps chirurgical par rapport à la phaco à puissance nulle. Les cas ont révélé moins de traumatisme endothélial cornéen par rapport à la phacoémulsification conventionnelle utilisant des réglages de puissance plus élevés. L'observation la plus surprenante était que nous pouvions dissimuler le noyau avec n'importe quelle technique connue de fragmentation du noyau (arrêter et hacher, diviser pour régner, phaco-hacher) dans presque tous les grades de cataractes. fragmentation et pas seulement les effets cavitationnels de la puissance des ultrasons.
En gardant tous les autres paramètres uniformes, nous souhaitons concevoir un ECR pour étudier l'effet de l'élimination de la puissance phaco. Dans cette optique, cette étude compare l'état endothélial en plus de diverses complications et résultats visuels après une chirurgie de la cataracte par micro-incision coaxiale standard et une chirurgie de la cataracte par micro-incision coaxiale à l'aide d'ultrasons à 1 %.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110001
- Recrutement
- Dr. R.M.L.Hospital,
-
Contact:
- Taru Dewan, MS,FRCSEd
- Numéro de téléphone: 0091-9810673180
- E-mail: tarudewan@hotmail.com
-
Contact:
- Praveen K Malik, MS
- Numéro de téléphone: 009109810405681
- E-mail: praveenk002@yahoo.com
-
Chercheur principal:
- Taru Dewan, MS FRCSEd
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients de plus de 40 ans seront inclus dans l'étude.
- Niveau 0.1-6.0 (classement LOCS III) de la cataracte sénile.
Critère d'exclusion:
- Les patients dont la densité cellulaire endothéliale préopératoire compte moins de 1500 cellules/mm2.
- Toutes les pathologies oculaires pouvant compromettre la récupération visuelle.
- Yeux présentant tout type de dystrophie cornéenne ou de cicatrices cornéennes empêchant la visualisation de la cataracte pour un classement fiable.
- Pression intraoculaire élevée (> 21 mmHg).
- Chirurgie intraoculaire antérieure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: échographie à un pour cent
La MICS coaxiale doit être réalisée dans les cas attribués à ce bras. La puissance des ultrasons doit être maintenue à 1 % pendant la chirurgie. Une note du phacotime efficace, du volume de liquide aspiré et de toute complication peropératoire doit être faite.
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La MICS coaxiale doit être réalisée dans les cas attribués à ce bras. La puissance des ultrasons doit être maintenue à 1 % pendant la chirurgie. Une note du phacotime efficace, du volume de liquide aspiré et de toute complication peropératoire doit être faite.
Autres noms:
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Comparateur actif: Échographie à 40 %
La MICS coaxiale doit être réalisée dans les cas attribués à ce bras. La puissance des ultrasons doit être maintenue à 40 % pendant la chirurgie. Une note de phacotime efficace, du volume de liquide aspiré et de toute complication peropératoire doit être faite.
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La MICS coaxiale doit être réalisée dans les cas attribués à ce bras. La puissance des ultrasons doit être maintenue à 40 % pendant la chirurgie. Une note de phacotime efficace, du volume de liquide aspiré et de toute complication peropératoire doit être faite.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement du nombre de cellules endothéliales par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: 1 jour, 1 semaine, mois 1,3,6,9,12
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Le microscope spéculaire sans contact (EM - 3000 ; TOMEY : VERSION 2A/OJ) sera utilisé pour calculer la densité des cellules endothéliales, le coefficient de variation de la taille des cellules, le pourcentage de cellules hexagonales et l'épaisseur de la cornée avant la chirurgie et 1 jour, 1 semaine, 1, 3 , 6, 9 et 12 mois après la chirurgie.
3 photographies de cellules endothéliales seront prises à chaque visite et le nombre moyen de cellules de trois photographies sera calculé.
Les comptages seront effectués par un observateur ignorant quelle procédure le patient a subie.
La perte de cellules endothéliales sera calculée en pourcentage de la densité cellulaire préopératoire
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1 jour, 1 semaine, mois 1,3,6,9,12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de la pression intraoculaire par rapport à la ligne de base
Délai: 1jour,1semaine,mois1,3,6,9,12
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La pression intraoculaire sera mesurée à l'aide d'un tonomètre à aplanation.
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1jour,1semaine,mois1,3,6,9,12
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acuité visuelle
Délai: 1 mois
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l'acuité visuelle de snellens sera convertie en échelle Logmar et enregistrée avec et sans correction des lunettes
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1 mois
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rupture capsulaire postérieure
Délai: jour 0 de la chirurgie
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toute incidence de rupture capsulaire postérieure pendant la chirurgie serait notée
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jour 0 de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Taru Dewan, MS FRCSEd, Dr. R.M.L.Hospital,New Delhi,India
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RMLH-002-EYE
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