進行性多発性硬化症におけるリチウムのパイロット研究
2019年8月21日 更新者：VA Office of Research and Development
進行性多発性硬化症におけるリチウムのパイロット試験
この研究の目的は、炭酸リチウムが安全で、忍容性が高く、進行性の多発性硬化症の治療に有効かどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
進行性多発性硬化症 (MS) では、患者は炎症過程と神経変性過程が組み合わさって障害が悪化します。
低用量の炭酸リチウムが進行性多発性硬化症における身体障害の蓄積を改善するかどうかをテストするために、進行性多発性硬化症の患者は、2 年間の試験の 1 年目または 2 年目にリチウムを摂取するように無作為に割り当てられました。
この試験は、次の 2 つの理由からリチウムへの暴露を最大化するためのクロスオーバー研究として設計されました。 2) 主要な放射線学的結果 (脳容積の変化) および二次的な臨床的結果 (障害、気分、疲労、認知) の変化を検出する能力を高めること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Kirklin Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 改訂された 2005 年マクドナルド基準による多発性硬化症の進行性サブタイプの診断。
- 3.0～6.5のEDSS
- 30～65歳
- -インフォームドコンセントを提供し、研究ガイドラインに従うことが精神的に可能でなければなりません。
除外基準:
- -試験への参加から1か月以内の再発またはステロイド治療。
- -ミトキサントロン、アザチオプリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸、シクロホスファミド、または実験的療法による現在または以前の治療。
- 妊娠中、30 か月以内に妊娠を希望している、または授乳中の女性。
- 信頼できる避妊法（経口避妊薬、コンドーム、IUD）を使用したくない性的に活発な女性。
- -既知の腎機能障害またはクレアチニン> 1.4の患者。 -既知の心不整脈または心電図上の重大な伝導異常;コントロールされていない甲状腺疾患または TSH が正常上限を 20% 以上上回っている。コントロールされていない乾癬、HIV、またはその他の深刻な病状。
- 不安定な精神疾患または活発な重度のうつ病の病歴がある患者。
- 発作歴のある患者。
- 次の薬のいずれかの同時使用: 抗精神病薬、利尿薬、ジゴキシン、またはヨウ化物塩。
- 非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）を週5日以上使用。
- 過去1年間に薬物乱用歴のある患者。
- ガドリニウムに敏感な患者、または必要な回数の MRI スキャンを受けることができない患者。
- -同意または研究手順を完了するのに十分な英語を話すまたは理解できない。
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リチウム
リチウム処理段階 炭酸リチウム: 炭酸リチウムは、研究対象者の許容量に応じて、毎日 150 または 300 mg を 1 年間投与されます。 |
炭酸リチウムは、研究対象者が耐えられるように、毎日 150 または 300 mg を 1 年間投与されます。
他の名前：
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介入なし：観察
観察中、被験者は標準治療の疾患修飾薬を継続して使用します（担当医師が適切でないと判断した場合は、薬剤をまったく使用しません）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳実質画分の変化率
時間枠：2年
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リチウム治療中および観察期間中の脳実質画分の変化のペア比較
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総再発
時間枠：2年
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リチウム治療および観察研究段階で発生した再発の総数。
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2年
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拡張障害ステータス スケール スコアの変化
時間枠：2年
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拡張障害ステータス スケール (EDSS) は、多発性硬化症 (MS) の障害を評価するために使用される 0 ～ 10 の範囲の序数スケールです。
スコア 0 は、神経学的障害や神経学的検査の異常がないことを示し、スコア 10 は MS による死亡を示します。
EDSS は、EDSS の下位範囲では機能システム スケールと呼ばれるサブスケールから派生し、スケールの上位範囲では歩行障害と全体的な機能障害から派生します。
機能システムのスコア (視覚、脳幹、錐体、感覚、小脳、認知、膀胱、および腸) を使用して、全体的な EDSS スコアを決定する事前に指定されたルールに基づいて EDSS を生成します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John R Rinker, MD、Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月21日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDA2-003-10S
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。