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Eine Pilotstudie zu Lithium bei progressiver Multipler Sklerose

21. August 2019 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Ein Pilotversuch mit Lithium bei progressiver Multipler Sklerose

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Lithiumcarbonat sicher, gut verträglich und wirksam bei der Behandlung progressiver Formen von Multipler Sklerose ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei progressiver Multipler Sklerose (MS) erleben Patienten eine Verschlechterung der Behinderung durch eine Kombination aus entzündlichen und neurodegenerativen Prozessen. Um zu testen, ob niedrig dosiertes Lithiumcarbonat die Akkumulation von Behinderungen bei progressiver MS verbessert, wurden Patienten mit progressiver MS nach dem Zufallsprinzip entweder im ersten oder im zweiten Jahr einer zweijährigen Studie Lithium eingenommen. Die Studie wurde aus zwei Gründen als Cross-Over-Studie konzipiert, um die Exposition gegenüber Lithium zu maximieren: 1) Um die Anzahl der Personen mit MS zu erhöhen, die Lithium ausgesetzt waren, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten; und 2) um die Fähigkeit zu erhöhen, Veränderungen im primären radiologischen Ergebnis (Änderung des Gehirnvolumens) und auch im sekundären klinischen Ergebnis (Behinderung, Stimmung, Müdigkeit, Kognition) zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Kirklin Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines progressiven Subtyps der Multiplen Sklerose durch überarbeitete McDonald-Kriterien von 2005.
  • EDSS von 3,0-6,5
  • Alter 30-65
  • Muss geistig in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienrichtlinien zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Rezidiv- oder Steroidbehandlung innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt.
  • Jede aktuelle oder frühere Behandlung mit Mitoxantron, Azathioprin, Methotrexat, Mycophenolat, Cyclophosphamid oder eine experimentelle Therapie.
  • Frauen, die schwanger sind, in den kommenden 30 Monaten schwanger werden möchten oder stillen.
  • Sexuell aktive Frauen, die keine zuverlässige Verhütung (orale Kontrazeptiva, Kondom, Spirale) anwenden wollen.
  • Patienten mit bekannter Nierenfunktionsstörung oder Kreatinin >1,4; bekannte Herzrhythmusstörungen oder signifikante Leitungsanomalien im EKG; unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung oder TSH > 20 % über der oberen Normgrenze; unkontrollierte Psoriasis, HIV oder andere schwere Erkrankungen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer instabilen psychiatrischen Erkrankung oder aktiver schwerer Depression.
  • Patienten mit Anfallsleiden in der Anamnese.
  • Gleichzeitige Anwendung eines der folgenden Medikamente: Antipsychotika, Diuretika, Digoxin oder Jodidsalze.
  • Verwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) an 5 oder mehr Tagen pro Woche.
  • Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte im vergangenen Jahr.
  • Patienten, die empfindlich auf Gadolinium reagieren oder die nicht in der Lage sind, sich der erforderlichen Anzahl von MRT-Untersuchungen zu unterziehen.
  • Kann nicht ausreichend Englisch sprechen oder verstehen, um Studienverfahren zuzustimmen oder abzuschließen.
  • Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lithium

Lithium-Behandlungsphase

Lithiumcarbonat: Lithiumcarbonat wird ein Jahr lang täglich mit 150 oder 300 mg je nach Verträglichkeit der Studienteilnehmer dosiert.
Arzneimittel: Lithiumcarbonat
Lithiumcarbonat wird mit 150 oder 300 mg täglich je nach Verträglichkeit der Studienteilnehmer für ein Jahr dosiert.
Andere Namen:
  • Regelversorgung (Beobachtung)
Kein Eingriff: Überwachung
Während der Beobachtung setzen die Probanden ihre Standardbehandlung mit krankheitsmodifizierendem Mittel fort (oder gar keinem Mittel, wenn dies vom behandelnden Arzt als nicht angemessen erachtet wird).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate der Hirnparenchymfraktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Paarweiser Vergleich der Veränderung der Hirnparenchymfraktion während der Lithiumbehandlung und während des Beobachtungszeitraums
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totale Rückfälle
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtzahl der Schübe, die während der Li-Behandlungs- und Beobachtungsstudienphasen auftraten.
2 Jahre
Änderung der Punktzahl der erweiterten Behinderungsstatusskala
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Expanded Disability Status Scale (EDSS) ist eine Ordinalskala von 0 bis 10, die zur Beurteilung der Behinderung bei Multipler Sklerose (MS) verwendet wird. Eine Punktzahl von 0 bedeutet keine neurologischen Beeinträchtigungen und keine neurologischen Untersuchungsanomalien, während eine Punktzahl von 10 den Tod aufgrund von MS anzeigt. Der EDSS wird von Subskalen abgeleitet, die im unteren Bereich des EDSS als Functional System Scales bezeichnet werden, und von Gehbehinderungen und allgemeinen Funktionsbeeinträchtigungen in höheren Bereichen der Skala. Die Scores des funktionellen Systems (Vision, Brainstem, Pyramidal, Sensory, Cerebellar, Cognitive, Bladder und Bowel) werden verwendet, um den EDSS basierend auf vordefinierten Regeln zu generieren, die den EDSS-Gesamtwert bestimmen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: John R Rinker, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDA2-003-10S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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