Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af lithium i progressiv multipel sklerose

21. august 2019 opdateret af: VA Office of Research and Development

Et pilotforsøg med lithium ved progressiv multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om lithiumcarbonat er sikkert, veltolereret og effektivt til behandling af progressive former for multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved progressiv multipel sklerose (MS) oplever patienterne forværring af handicap gennem en kombination af inflammatoriske og neurodegenerative processer. For at teste, om lavdosis lithiumcarbonat forbedrer akkumulering af handicap ved progressiv MS, blev patienter med progressiv MS tilfældigt tildelt lithium i enten det første eller andet år af et to-årigt forsøg. Forsøget var designet som en cross-over undersøgelse for at maksimere eksponeringen for lithium af to årsager: 1) For at øge antallet af personer med MS udsat for lithium med det formål at vurdere sikkerhed og tolerance; og 2) At øge evnen til at opdage ændringer i det primære radiologiske udfald (ændring i hjernevolumen) og også i sekundære kliniske resultater (handicap, humør, træthed, kognition).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Kirklin Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af en progressiv undertype af multipel sklerose ved reviderede McDonald-kriterier fra 2005.
  • EDSS på 3,0-6,5
  • Alder 30-65
  • Skal mentalt være i stand til at give informeret samtykke og følge studieretningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagefald eller steroidbehandling inden for 1 måned efter forsøgets start.
  • Enhver nuværende eller tidligere behandling med mitoxantron, azathioprin, methotrexat, mycophenolat, cyclophosphamid eller enhver eksperimentel behandling.
  • Kvinder, der er gravide, ønsker at blive gravide inden for de kommende 30 måneder eller ammer.
  • Seksuelt aktive kvinder, der ikke er villige til at bruge pålidelig prævention (orale præventionsmidler, kondom, spiral).
  • Patienter med kendt nyredysfunktion eller kreatinin >1,4; kendt hjertearytmi eller signifikant ledningsabnormitet på EKG; ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom eller TSH >20 % over den øvre normalgrænse; ukontrolleret psoriasis, HIV eller enhver anden alvorlig medicinsk tilstand.
  • Patienter med en historie med ustabil psykiatrisk sygdom eller aktiv svær depression.
  • Patienter med en historie med anfald.
  • Samtidig brug af en eller flere af følgende lægemidler: Antipsykotika, diuretika, digoxin eller iodidsalte.
  • Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) 5 eller flere dage om ugen.
  • Patienter med en historie med stofmisbrug i det seneste år.
  • Patienter, der er følsomme over for gadolinium, eller som ikke er i stand til at gennemgå det nødvendige antal MR-scanninger.
  • Ude af stand til at tale eller forstå tilstrækkeligt engelsk til at give samtykke eller gennemføre undersøgelsesprocedurer.
  • Patienter, der ikke kan eller ønsker at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lithium

Lithium-behandlingsfase

Lithiumcarbonat: Lithiumcarbonat doseres med 150 eller 300 mg dagligt, som tolereret af forsøgspersoner, i et års tid.
Medicin: Lithiumkarbonat
Lithiumcarbonat doseres med 150 eller 300 mg dagligt, som tolereret af forsøgspersoner, i et års tid.
Andre navne:
  • Standardpleje (observation)
Ingen indgriben: Observation
Under observation fortsætter forsøgspersoner på deres standardbehandling sygdomsmodificerende middel (eller slet intet middel, hvis det vurderes som uegnet af den behandlende læge).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed i hjerneparenkymfraktion
Tidsramme: 2 år
Parret sammenligning af ændring i hjerneparenkymfraktion under lithiumbehandling og i observationsperiode
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totale tilbagefald
Tidsramme: 2 år
Samlet antal tilbagefald, der opstod under Li-behandlings- og observationsundersøgelsesfaserne.
2 år
Ændring i udvidet handicapstatusskalaresultat
Tidsramme: 2 år
Den udvidede handicapstatusskala (EDSS) er en ordinalskala fra 0 til 10, der bruges til at vurdere handicap ved multipel sklerose (MS). En score på 0 angiver ingen neurologiske svækkelser og ingen neurologiske undersøgelsesabnormiteter, mens en score på 10 angiver død som følge af MS. EDSS er afledt af subskalaer kaldet Functional System Scales i det nedre område af EDSS og fra ambulatoriske svækkelser og generel funktionsnedsættelse i højere områder af skalaen. Scoringerne for det funktionelle system (Vision, hjernestamme, pyramideformet, sensorisk, cerebellar, kognitiv, blære og tarm) bruges til at generere EDSS baseret på forudspecificerede regler, der bestemmer den samlede EDSS-score.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John R Rinker, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2010

Først opslået (Skøn)

14. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDA2-003-10S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Lithiumkarbonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner