Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van lithium bij progressieve multiple sclerose

21 augustus 2019 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Een pilotproef met lithium bij progressieve multiple sclerose

Het doel van deze studie is om te bepalen of lithiumcarbonaat veilig is, goed wordt verdragen en effectief is bij de behandeling van progressieve vormen van multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij progressieve multiple sclerose (MS) ervaren patiënten een verslechterende invaliditeit door een combinatie van inflammatoire en neurodegeneratieve processen. Om te testen of een lage dosis lithiumcarbonaat de accumulatie van invaliditeit bij progressieve MS verlicht, werden patiënten met progressieve MS willekeurig toegewezen aan lithium in het eerste of tweede jaar van een tweejarige studie. De proef was opgezet als een cross-over-onderzoek om de blootstelling aan lithium te maximaliseren om twee redenen: 1) Om het aantal personen met MS dat aan lithium wordt blootgesteld te vergroten om de veiligheid en tolerantie te beoordelen; en 2) Het vergroten van het vermogen om veranderingen in de primaire radiologische uitkomst (verandering in hersenvolume) en ook in secundaire klinische uitkomsten (handicap, stemming, vermoeidheid, cognitie) te detecteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Kirklin Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een progressief subtype van multiple sclerose door herziene McDonald-criteria uit 2005.
  • EDSS van 3,0-6,5
  • Leeftijden 30-65
  • Moet mentaal in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en studierichtlijnen te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Terugval of behandeling met steroïden binnen 1 maand na deelname aan de proef.
  • Elke huidige of eerdere behandeling met mitoxantron, azathioprine, methotrexaat, mycofenolaat, cyclofosfamide of enige experimentele therapie.
  • Vrouwen die zwanger zijn, binnen 30 maanden zwanger willen worden of borstvoeding geven.
  • Seksueel actieve vrouwen die geen betrouwbare anticonceptie willen gebruiken (orale anticonceptiva, condoom, spiraaltje).
  • Patiënten met een bekende nierfunctiestoornis of creatinine >1,4; bekende hartritmestoornissen of significante geleidingsafwijkingen op ECG; ongecontroleerde schildklierziekte of TSH >20% boven de bovengrens van normaal; ongecontroleerde psoriasis, hiv of een andere ernstige medische aandoening.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van onstabiele psychiatrische ziekte of actieve ernstige depressie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies.
  • Gelijktijdig gebruik van een van de volgende medicijnen: antipsychotica, diuretica, digoxine of jodidezouten.
  • Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) 5 of meer dagen per week.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik in het afgelopen jaar.
  • Patiënten die gevoelig zijn voor gadolinium of die niet in staat zijn om het vereiste aantal MRI-scans te ondergaan.
  • Niet in staat om voldoende Engels te spreken of te begrijpen om toestemming te geven of studieprocedures te voltooien.
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lithium

Lithium-behandelingsfase

Lithiumcarbonaat: Lithiumcarbonaat wordt gedoseerd op 150 of 300 mg per dag, zoals getolereerd door proefpersonen, gedurende een jaar.
Geneesmiddel: Lithiumcarbonaat
Lithiumcarbonaat wordt gedoseerd op 150 of 300 mg per dag, zoals getolereerd door proefpersonen, gedurende een jaar.
Andere namen:
  • Standaardzorg (observatie)
Geen tussenkomst: Observatie
Tijdens observatie gaan de proefpersonen door met hun zorgstandaard voor ziektemodificerend middel (of helemaal geen middel als dit door de behandelend arts niet geschikt wordt geacht).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingssnelheid in hersenparenchymale fractie
Tijdsspanne: 2 jaar
Gepaarde vergelijking van verandering in hersenparenchymale fractie tijdens behandeling met lithium en tijdens observatieperiode
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale terugvallen
Tijdsspanne: 2 jaar
Totaal aantal recidieven dat optrad tijdens de Li-behandelings- en observatiestudiefasen.
2 jaar
Verandering in schaalscore uitgebreide invaliditeitsstatus
Tijdsspanne: 2 jaar
De Expanded Disability Status Scale (EDSS) is een ordinale schaal van 0 tot 10 die wordt gebruikt om invaliditeit bij multiple sclerose (MS) te beoordelen. Een score van 0 duidt op geen neurologische stoornissen en geen neurologische onderzoeksafwijkingen, terwijl een score van 10 op overlijden als gevolg van MS duidt. De EDSS is afgeleid van subschalen genaamd Functional System Scales op het lagere bereik van de EDSS, en van ambulante beperkingen en algemene functionele beperkingen op hogere bereiken van de schaal. De functionele systeemscores (visie, hersenstam, piramidaal, sensorisch, cerebellair, cognitief, blaas en darm) worden gebruikt om de EDSS te genereren op basis van vooraf gespecificeerde regels die de algehele EDSS-score bepalen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John R Rinker, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDA2-003-10S

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren