Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование лития при прогрессирующем рассеянном склерозе

21 августа 2019 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Пилотное испытание лития при прогрессирующем рассеянном склерозе

Цель этого исследования — определить, является ли карбонат лития безопасным, хорошо переносимым и эффективным при лечении прогрессирующих форм рассеянного склероза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При прогрессирующем рассеянном склерозе (РС) у пациентов ухудшается инвалидность вследствие сочетания воспалительных и нейродегенеративных процессов. Чтобы проверить, улучшает ли низкие дозы карбоната лития накопление инвалидности при прогрессирующем рассеянном склерозе, пациентов с прогрессирующим рассеянным склерозом рандомизировали для приема лития либо в первый, либо во второй год двухлетнего исследования. Испытание было разработано как перекрестное исследование для максимального воздействия лития по двум причинам: 1) увеличить количество людей с рассеянным склерозом, подвергшихся воздействию лития, с целью оценки безопасности и переносимости; и 2) повысить способность обнаруживать изменения первичного рентгенологического результата (изменение объема мозга), а также вторичных клинических результатов (инвалидность, настроение, утомляемость, когнитивные функции).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Kirklin Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика прогрессирующего подтипа рассеянного склероза по пересмотренным критериям McDonald 2005 года.
  • ЭДСС 3,0-6,5
  • Возраст 30-65 лет
  • Должен быть психически способен дать информированное согласие и следовать руководящим принципам исследования.

Критерий исключения:

  • Рецидив или лечение стероидами в течение 1 месяца после начала исследования.
  • Любое текущее или предыдущее лечение митоксантроном, азатиоприном, метотрексатом, микофенолатом, циклофосфамидом или любая экспериментальная терапия.
  • Беременные женщины, желающие забеременеть в ближайшие 30 месяцев или кормящие грудью.
  • Сексуально активные женщины, не желающие использовать надежную контрацепцию (оральные контрацептивы, презервативы, ВМС).
  • Пациенты с известной дисфункцией почек или креатинином >1,4; известная сердечная аритмия или значительное нарушение проводимости на ЭКГ; неконтролируемое заболевание щитовидной железы или уровень ТТГ >20% выше верхней границы нормы; неконтролируемый псориаз, ВИЧ или любое другое тяжелое заболевание.
  • Пациенты с нестабильным психическим заболеванием или активной тяжелой депрессией в анамнезе.
  • Пациенты с судорогами в анамнезе.
  • Одновременное использование любого из следующих препаратов: нейролептики, диуретики, дигоксин или соли йода.
  • Использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) 5 и более дней в неделю.
  • Пациенты с историей злоупотребления психоактивными веществами в течение последнего года.
  • Пациенты, чувствительные к гадолинию, или которые не могут пройти необходимое количество МРТ.
  • Не в состоянии говорить или понимать английский язык в достаточной степени, чтобы дать согласие или завершить процедуры обучения.
  • Пациенты, которые не могут или не хотят дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Литий

Этап обработки литием

Карбонат лития: карбонат лития назначают по 150 или 300 мг в день в зависимости от переносимости испытуемыми в течение одного года.
Лекарство: Карбонат лития
Карбонат лития назначают по 150 или 300 мг в день в зависимости от переносимости испытуемыми в течение одного года.
Другие имена:
  • Стандартный уход (наблюдение)
Без вмешательства: Наблюдение
Во время наблюдения субъекты продолжают принимать препараты, модифицирующие заболевание, согласно их стандарту лечения (или вообще не принимать агенты, если лечащий врач сочтет их нецелесообразными).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость изменения паренхиматозной фракции головного мозга
Временное ограничение: 2 года
Парное сравнение изменения паренхиматозной фракции головного мозга при лечении литием и в период наблюдения
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Всего рецидивов
Временное ограничение: 2 года
Общее количество рецидивов, которые произошли во время фазы лечения Li и наблюдения.
2 года
Изменение балла по расширенной шкале статуса инвалидности
Временное ограничение: 2 года
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) представляет собой порядковую шкалу от 0 до 10, используемую для оценки инвалидности при рассеянном склерозе (РС). Оценка 0 означает отсутствие неврологических нарушений и отклонений при неврологическом обследовании, а оценка 10 означает смерть от рассеянного склероза. EDSS получен из субшкал, называемых функциональными системными шкалами в нижнем диапазоне EDSS, и из амбулаторных нарушений и общих функциональных нарушений в более высоких диапазонах шкалы. Баллы функциональной системы (зрение, ствол мозга, пирамидальная, сенсорная, мозжечковая, когнитивная, мочевого пузыря и кишечника) используются для создания EDSS на основе заранее определенных правил, которые определяют общий балл EDSS.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: John R Rinker, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDA2-003-10S

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карбонат лития

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться