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진행성 다발성 경화증에서 리튬에 대한 파일럿 연구

2019년 8월 21일 업데이트: VA Office of Research and Development

진행성 다발성 경화증에서 리튬의 파일럿 시험

이 연구의 목적은 탄산리튬이 안전하고 내약성이 좋으며 진행성 형태의 다발성 경화증 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 다발성 경화증(MS)에서 환자는 염증 및 신경 퇴행성 과정의 조합을 통해 장애 악화를 경험합니다. 저용량 탄산리튬이 진행성 다발성 경화증의 장애 축적을 개선하는지 여부를 테스트하기 위해 진행성 다발성 경화증 환자를 2년 시험의 첫 해 또는 두 번째 해에 리튬을 복용하도록 무작위로 배정했습니다. 이 시험은 다음 두 가지 이유로 리튬에 대한 노출을 최대화하기 위한 교차 연구로 설계되었습니다. 2) 1차 방사선학적 결과(뇌 용적의 변화) 및 2차 임상 결과(장애, 기분, 피로, 인지)의 변화를 감지하는 능력을 증가시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Kirklin Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 개정된 2005년 맥도날드 기준에 의한 다발성 경화증의 진행성 아형의 진단.
  • 3.0-6.5의 EDSS
  • 30-65세
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 지침을 따를 수 있는 정신적 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 시험 등록 1개월 이내에 재발 또는 스테로이드 치료.
  • mitoxantrone, azathioprine, methotrexate, mycophenolate, cyclophosphamide를 사용한 현재 또는 이전 치료 또는 모든 실험적 치료.
  • 임신 중이거나 향후 30개월 이내에 임신을 희망하거나 모유 수유 중인 여성.
  • 신뢰할 수 있는 피임법(경구 피임약, 콘돔, IUD)을 사용하지 않으려는 성적으로 활동적인 여성.
  • 알려진 신장 기능 장애 또는 크레아티닌 >1.4가 있는 환자; 알려진 심장 부정맥 또는 EKG에서 유의미한 전도 이상; 조절되지 않는 갑상선 질환 또는 TSH가 정상 상한보다 20% 초과; 통제되지 않는 건선, HIV 또는 기타 심각한 의학적 상태.
  • 불안정한 정신 질환 또는 활성 중증 우울증의 병력이 있는 환자.
  • 발작 병력이 있는 환자.
  • 다음 약물의 동시 사용: 항정신병약, 이뇨제, 디곡신 또는 요오드화물 염.
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 일주일에 5일 ​​이상 사용합니다.
  • 작년에 약물 남용의 병력이 있는 환자.
  • 가돌리늄에 민감한 환자 또는 필요한 수의 MRI 스캔을 받을 수 없는 환자.
  • 연구 절차에 동의하거나 완료하기에 충분한 영어를 말하거나 이해할 수 없습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리튬

리튬 처리 단계

탄산리튬: 탄산리튬은 1년 동안 연구 대상자가 허용하는 범위 내에서 매일 150 또는 300mg을 투여합니다.
의약품: 탄산리튬
탄산리튬은 1년 동안 연구 대상자가 허용하는 범위 내에서 매일 150 또는 300mg을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 표준 관리(관찰)
간섭 없음: 관찰
관찰하는 동안 피험자는 자신의 표준 치료 질병 조절제를 계속 사용합니다(또는 치료 의사가 적절하지 않다고 판단하는 경우 제제를 전혀 사용하지 않음).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 실질 분율의 변화율
기간: 2 년
리튬 치료 및 관찰 기간 동안 뇌 실질 분율 변화의 대응 비교
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 재발
기간: 2 년
Li-치료 및 관찰 연구 단계 동안 발생한 총 재발 수.
2 년
확장 장애 상태 척도 점수의 변화
기간: 2 년
EDSS(Expanded Disability Status Scale)는 다발성 경화증(MS)의 장애를 평가하는 데 사용되는 0에서 10까지의 순서 척도입니다. 0점은 신경학적 손상 및 신경학적 검사 이상이 없음을 나타내고 10점은 MS로 인한 사망을 나타냅니다. EDSS는 EDSS의 낮은 범위에서 기능적 시스템 척도라고 하는 하위 척도에서 파생되고, 척도의 더 높은 범위에서는 보행 장애 및 전반적인 기능 장애에서 파생됩니다. 기능 시스템 점수(시력, 뇌간, 추체, 감각, 소뇌, 인지, 방광 및 창자)는 전체 EDSS 점수를 결정하는 미리 지정된 규칙을 기반으로 EDSS를 생성하는 데 사용됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: John R Rinker, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDA2-003-10S

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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