Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie lithia u progresivní roztroušené sklerózy

21. srpna 2019 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Pilotní test lithia u progresivní roztroušené sklerózy

Účelem této studie je zjistit, zda je uhličitan lithný bezpečný, dobře snášený a účinný při léčbě progresivních forem roztroušené sklerózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U progresivní roztroušené sklerózy (RS) dochází u pacientů ke zhoršení invalidity v důsledku kombinace zánětlivých a neurodegenerativních procesů. Aby bylo možné otestovat, zda nízké dávky uhličitanu lithného zmírňují akumulaci invalidity u progresivní RS, byli pacienti s progresivní RS náhodně rozděleni do skupiny užívající lithium v ​​prvním nebo druhém roce dvouleté studie. Studie byla navržena jako křížová studie s cílem maximalizovat expozici lithiu ze dvou důvodů: 1) Zvýšit počet osob s RS vystavených lithiu pro účely posouzení bezpečnosti a tolerance; a 2) Zvýšit schopnost detekovat změny v primárním radiologickém výsledku (změna objemu mozku) a také v sekundárních klinických výsledcích (postižení, nálada, únava, kognice).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Kirklin Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika progresivního podtypu roztroušené sklerózy podle revidovaných kritérií McDonald z roku 2005.
  • EDSS 3,0-6,5
  • Věk 30-65
  • Musí být mentálně schopen poskytovat informovaný souhlas a dodržovat pokyny studie.

Kritéria vyloučení:

  • Relaps nebo léčba steroidy do 1 měsíce od vstupu do studie.
  • Jakákoli současná nebo předchozí léčba mitoxantronem, azathioprinem, methotrexátem, mykofenolátem, cyklofosfamidem nebo jakákoli experimentální terapie.
  • Ženy, které jsou těhotné, chtějí otěhotnět v nadcházejících 30 měsících nebo kojící.
  • Sexuálně aktivní ženy neochotné používat spolehlivou antikoncepci (perorální antikoncepce, kondom, IUD).
  • Pacienti se známou dysfunkcí ledvin nebo kreatininem >1,4; známá srdeční arytmie nebo významná abnormalita vedení na EKG; nekontrolované onemocnění štítné žlázy nebo TSH >20 % nad horní hranicí normy; nekontrolovaná psoriáza, HIV nebo jakýkoli jiný závažný zdravotní stav.
  • Pacienti s nestabilním psychiatrickým onemocněním nebo aktivní těžkou depresí v anamnéze.
  • Pacienti s anamnézou záchvatů.
  • Současné užívání některého z následujících léků: antipsychotika, diuretika, digoxin nebo jodidové soli.
  • Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) 5 nebo více dní v týdnu.
  • Pacienti s anamnézou zneužívání návykových látek v posledním roce.
  • Pacienti citliví na gadolinium nebo pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit požadovaný počet MRI vyšetření.
  • Neschopný mluvit nebo rozumět dostatečně anglicky, aby souhlasil nebo dokončil studijní postupy.
  • Pacienti neschopní nebo ochotní poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lithium

Fáze ošetření lithiem

Uhličitan lithný: Uhličitan lithný se dávkuje v dávce 150 nebo 300 mg denně, jak je tolerováno studovanými subjekty, po dobu jednoho roku.
Lék: Uhličitan lithný
Uhličitan lithný se dávkuje v dávce 150 nebo 300 mg denně, jak je tolerováno studovanými subjekty, po dobu jednoho roku.
Ostatní jména:
  • Standardní péče (pozorování)
Žádný zásah: Pozorování
Během pozorování subjekty pokračují ve své standardní péči s látkou modifikující onemocnění (nebo žádnou látkou, pokud to ošetřující lékař nepovažuje za vhodné).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny frakce mozkového parenchymu
Časové okno: 2 roky
Párové srovnání změny frakce mozkového parenchymu během léčby lithiem a během období pozorování
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet relapsů
Časové okno: 2 roky
Celkový počet relapsů, ke kterým došlo během fáze léčby Li a pozorovací studie.
2 roky
Změna ve skóre rozšířené škály stavu postižení
Časové okno: 2 roky
Rozšířená škála stavu postižení (EDSS) je ordinální škála v rozsahu od 0 do 10 používaná k hodnocení invalidity u roztroušené sklerózy (RS). Skóre 0 znamená žádné neurologické poškození a žádné abnormality neurologického vyšetření, zatímco skóre 10 znamená smrt v důsledku RS. EDSS je odvozena ze subškál nazývaných Funkční systémové škály v dolním rozsahu EDSS a od poruch chůze a celkového funkčního poškození ve vyšších rozsazích škály. Skóre funkčního systému (zrak, mozkový kmen, pyramidální, smyslový, mozečkový, kognitivní, močový měchýř a střevo) se používají ke generování EDSS na základě předem specifikovaných pravidel, která určují celkové skóre EDSS.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John R Rinker, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDA2-003-10S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uhličitan lithný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit