Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av litium vid progressiv multipel skleros

21 augusti 2019 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Ett pilotförsök med litium vid progressiv multipel skleros

Syftet med denna studie är att avgöra om litiumkarbonat är säkert, vältolererat och effektivt vid behandling av progressiva former av multipel skleros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid progressiv multipel skleros (MS) upplever patienter förvärrad funktionsnedsättning genom en kombination av inflammatoriska och neurodegenerativa processer. För att testa om lågdos litiumkarbonat förbättrar ackumulering av funktionshinder i progressiv MS, tilldelades patienter med progressiv MS slumpmässigt ta litium under antingen det första eller andra året av en tvåårig studie. Försöket utformades som en cross-over-studie för att maximera exponeringen för litium av två skäl: 1) För att öka antalet personer med MS som exponeras för litium i syfte att bedöma säkerhet och tolerans; och 2) Att öka förmågan att upptäcka förändringar i det primära radiologiska resultatet (förändring i hjärnvolym) och även i sekundära kliniska utfall (handikapp, humör, trötthet, kognition).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Kirklin Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av en progressiv subtyp av multipel skleros genom reviderade McDonald-kriterier 2005.
  • EDSS på 3,0-6,5
  • Åldrarna 30-65
  • Måste vara mentalt kapabel att ge informerat samtycke och följa studieriktlinjer.

Exklusions kriterier:

  • Återfall eller steroidbehandling inom 1 månad efter inträde i försöket.
  • All nuvarande eller tidigare behandling med mitoxantron, azatioprin, metotrexat, mykofenolat, cyklofosfamid eller någon experimentell behandling.
  • Kvinnor som är gravida, som vill bli gravida under de kommande 30 månaderna, eller som ammar.
  • Sexuellt aktiva kvinnor som inte vill använda tillförlitliga preventivmedel (p-piller, kondom, spiral).
  • Patienter med känd njurdysfunktion eller kreatinin >1,4; känd hjärtarytmi eller signifikant överledningsstörning på EKG; okontrollerad sköldkörtelsjukdom eller TSH >20 % över den övre normalgränsen; okontrollerad psoriasis, HIV eller något annat allvarligt medicinskt tillstånd.
  • Patienter med en historia av instabil psykiatrisk sjukdom eller aktiv svår depression.
  • Patienter med en historia av anfall.
  • Samtidig användning av någon av följande mediciner: Antipsykotika, diuretika, digoxin eller jodidsalter.
  • Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) 5 eller fler dagar i veckan.
  • Patienter med en historia av drogmissbruk under det senaste året.
  • Patienter som är känsliga för gadolinium, eller som inte kan genomgå det erforderliga antalet MR-undersökningar.
  • Kan inte tala eller förstå tillräckligt med engelska för att samtycka eller slutföra studieprocedurer.
  • Patienter som inte kan eller vill ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Litium

Litium-behandlingsfas

Litiumkarbonat: Litiumkarbonat doseras med 150 eller 300 mg dagligen, som tolereras av försökspersoner, under ett års tid.
Läkemedel: Litiumkarbonat
Litiumkarbonat doseras med 150 eller 300 mg dagligen, som tolereras av försökspersoner, under ett års tid.
Andra namn:
  • Standardvård (observation)
Inget ingripande: Observation
Under observation fortsätter försökspersonerna med sitt sjukdomsmodifierande medel (eller inget medel alls om det bedöms som olämpligt av den behandlande läkaren).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringshastighet i hjärnparenkymfraktion
Tidsram: 2 år
Parad jämförelse av förändring i hjärnans parenkymfraktion under litiumbehandling och under observationsperioden
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala återfall
Tidsram: 2 år
Totalt antal skov som inträffade under Li-behandlings- och observationsstudiefaserna.
2 år
Förändring i utökad funktionshinderstatusskala
Tidsram: 2 år
Expanded Disability Status Scale (EDSS) är en ordinalskala från 0 till 10 som används för att bedöma funktionsnedsättning vid multipel skleros (MS). En poäng på 0 anger inga neurologiska försämringar och inga neurologiska undersökningsavvikelser, medan en poäng på 10 anger död på grund av MS. EDSS härleds från subskalor som kallas Functional System Scales vid det nedre intervallet av EDSS, och från ambulatoriska funktionsnedsättningar och övergripande funktionsnedsättningar vid högre intervall av skalan. Poängen för det funktionella systemet (seende, hjärnstam, pyramidal, sensorisk, cerebellär, kognitiv, urinblåsa och tarm) används för att generera EDSS baserat på fördefinierade regler som bestämmer den totala EDSS-poängen.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: John R Rinker, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2010

Första postat (Uppskatta)

14 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDA2-003-10S

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera