Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus litiumista progressiivisessa multippeliskleroosissa

keskiviikko 21. elokuuta 2019 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Litiumin pilottikoe etenevässä multippeliskleroosissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko litiumkarbonaatti turvallinen, hyvin siedetty ja tehokas multippeliskleroosin etenevien muotojen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Progressiivisessa multippeliskleroosissa (MS) potilaat kokevat vamman pahenemista tulehduksellisten ja neurodegeneratiivisten prosessien yhdistelmän vuoksi. Sen testaamiseksi, parantaako pieniannoksinen litiumkarbonaatti vamman kertymistä etenevässä MS-taudissa, etenevää MS-tautia sairastavat potilaat jaettiin satunnaisesti ottamaan litiumia kaksivuotisen tutkimuksen joko ensimmäisenä tai toisena vuonna. Tutkimus suunniteltiin ristikkäistutkimukseksi litiumaltistuksen maksimoimiseksi kahdesta syystä: 1) Litiumille altistuvien MS-tautia sairastavien henkilöiden määrän lisääminen turvallisuuden ja sietokyvyn arvioimiseksi; ja 2) Lisätä kykyä havaita muutoksia primaarisessa radiologisessa lopputuloksessa (muutos aivojen tilavuudessa) ja myös toissijaisissa kliinisissä tuloksissa (vamma, mieliala, väsymys, kognitio).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Kirklin Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippeliskleroosin etenevän alatyypin diagnoosi tarkistetuilla 2005 McDonald-kriteereillä.
  • EDSS 3,0-6,5
  • Ikäraja 30-65
  • On henkisesti kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja noudattamaan opiskeluohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Relapsi tai steroidihoito kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi hoito mitoksantronilla, atsatiopriinilla, metotreksaatilla, mykofenolaatilla, syklofosfamidilla tai millä tahansa kokeellisella hoidolla.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, haluavat tulla raskaaksi seuraavan 30 kuukauden aikana tai imettävät.
  • Seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät halua käyttää luotettavaa ehkäisyä (suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, kondomi, kierukka).
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan munuaisten vajaatoiminta tai kreatiniini >1,4; tunnettu sydämen rytmihäiriö tai merkittävä johtumishäiriö EKG:ssä; hallitsematon kilpirauhassairaus tai TSH >20 % normaalin ylärajan yläpuolella; hallitsematon psoriaasi, HIV tai jokin muu vakava sairaus.
  • Potilaat, joilla on ollut epävakaa psykiatrinen sairaus tai aktiivinen vakava masennus.
  • Potilaat, joilla on ollut kohtauksia.
  • Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä samanaikainen käyttö: psykoosilääkkeet, diureetit, digoksiini tai jodidisuolat.
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö vähintään 5 päivänä viikossa.
  • Potilaat, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana.
  • Potilaat, jotka ovat herkkiä gadoliniumille tai joille ei voida tehdä vaadittua määrää magneettikuvauksia.
  • Ei pysty puhumaan tai ymmärtämään tarpeeksi englantia hyväksyäkseen tai suorittaakseen opintojakson.
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Litium

Litiumkäsittelyvaihe

Litiumkarbonaatti: Litiumkarbonaattia annostellaan 150 tai 300 mg päivässä, tutkimushenkilöiden sietämänä, yhden vuoden ajan.
Lääke: Litiumkarbonaatti
Litiumkarbonaattia annostellaan 150 tai 300 mg päivässä, tutkimushenkilöiden sietämänä, yhden vuoden ajan.
Muut nimet:
  • Normaali hoito (havainnointi)
Ei väliintuloa: Havainto
Tarkkailun aikana koehenkilöt jatkavat hoitotasoaan sairautta modifioivalla aineella (tai ei lainkaan ainetta, jos hoitava lääkäri katsoo sen sopimattomaksi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutosnopeus aivojen parenkymaalisessa fraktiossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aivojen parenkymaalisen fraktion muutoksen parivertailu litiumhoidon aikana ja havaintojakson aikana
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Totaalinen relapsi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Li-hoidon ja havainnointitutkimusvaiheiden aikana esiintyneiden uusiutumisten kokonaismäärä.
2 vuotta
Muutos laajennetun vammaisuuden asteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) on 0–10 järjestysasteikko, jota käytetään arvioimaan vammaisuutta multippeliskleroosissa (MS). Pistemäärä 0 tarkoittaa, että ei ole neurologisia vaurioita eikä neurologisia poikkeavuuksia, kun taas pistemäärä 10 tarkoittaa MS-taudin aiheuttamaa kuolemaa. EDSS on johdettu EDSS:n alemmalla alueella olevista Functional System Scales -nimistä alaasteikoista sekä asteikon korkeammilla alueilla olevista kulkuhäiriöistä ja yleisistä toimintahäiriöistä. Funktionaalisen järjestelmän pisteitä (näön, aivorungon, pyramidin, aistinvaraisen, pikkuaivojen, kognitiivisen, virtsarakon ja suolen) käytetään EDSS:n luomiseen ennalta määritettyjen sääntöjen perusteella, jotka määrittävät EDSS:n kokonaispistemäärän.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: John R Rinker, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDA2-003-10S

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa