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锂在进行性多发性硬化症中的初步研究

2019年8月21日 更新者：VA Office of Research and Development

锂盐在进行性多发性硬化症中的初步试验

本研究的目的是确定碳酸锂在治疗进行性多发性硬化症方面是否安全、耐​​受性良好且有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在进行性多发性硬化症 (MS) 中，患者通过炎症和神经退行性过程的组合经历残疾恶化。 为了测试低剂量碳酸锂是否能改善进行性 MS 中的残疾累积，进行性 MS 患者被随机分配在为期两年的试验的第一年或第二年服用锂。 该试验被设计为交叉研究，以最大限度地暴露于锂，原因有二：1) 为了评估安全性和耐受性，增加暴露于锂的 MS 患者人数； 2) 提高检测主要放射学结果（脑容量变化）和次要临床结果（残疾、情绪、疲劳、认知）变化的能力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Kirklin Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 通过修订的 2005 年麦克唐纳标准诊断进行性多发性硬化症亚型。
  • EDSS 3.0-6.5
  • 30-65岁
  • 必须在精神上能够提供知情同意并遵循研究指南。

排除标准：

  • 进入试验后 1 个月内复发或接受类固醇治疗。
  • 当前或之前使用米托蒽醌、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、霉酚酸酯、环磷酰胺或任何实验性疗法进行的任何治疗。
  • 怀孕、希望在未来 30 个月内怀孕或正在哺乳的女性。
  • 不愿使用可靠避孕措施（口服避孕药、避孕套、宫内节育器）的性活跃女性。
  • 已知肾功能不全或肌酐>1.4的患者；已知心律失常或心电图明显传导异常；未控制的甲状腺疾病或 TSH > 20% 高于正常上限；不受控制的牛皮癣、艾滋病毒或任何其他严重的医疗状况。
  • 有不稳定精神疾病或活动性重度抑郁病史的患者。
  • 有癫痫病史的患者。
  • 同时使用以下任何药物：抗精神病药、利尿剂、地高辛或碘盐。
  • 每周使用 5 天或更多天的非甾体抗炎药 (NSAID)。
  • 过去一年有药物滥用史的患者。
  • 对钆敏感或无法进行所需次数的 MRI 扫描的患者。
  • 无法说或理解足够的英语来同意或完成学习程序。
  • 患者不能或不愿提供知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：锂

锂处理阶段

碳酸锂：碳酸锂的剂量为每天 150 或 300 毫克，根据研究对象的耐受情况，持续一年。
药品：碳酸锂
碳酸锂的剂量为每天 150 或 300 毫克，根据研究对象的耐受情况，持续一年。
其他名称：
  • 标准护理（观察）
无干预：观察
在观察过程中，受试者继续使用他们的疾病调节剂护理标准（如果主治医师认为不合适，则根本不使用任何药物）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑实质分数的变化率
大体时间：2年
锂治疗期间和观察期间脑实质部分变化的配对比较
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总复发
大体时间：2年
在锂治疗和观察研究阶段发生的复发总数。
2年
扩大残疾状况量表分数的变化
大体时间：2年
扩展残疾状态量表 (EDSS) 是一个从 0 到 10 的有序量表，用于评估多发性硬化症 (MS) 的残疾。 0 分表示没有神经损伤和神经检查异常，而 10 分表示死于 MS。 EDSS 源自 EDSS 较低范围内称为功能系统量表的子量表，以及较高量表范围内的行走障碍和整体功能障碍。 功能系统评分（视觉、脑干、金字塔、感觉、小脑、认知、膀胱和肠道）用于根据确定总体 EDSS 评分的预先指定规则生成 EDSS。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：John R Rinker, MD、Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月10日

首次发布 (估计)

2010年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月21日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDA2-003-10S

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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