Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a lítiumról progresszív sclerosis multiplexben

2019. augusztus 21. frissítette: VA Office of Research and Development

A lítium kísérleti kísérlete a progresszív sclerosis multiplexben

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a lítium-karbonát biztonságos, jól tolerálható és hatékony-e a szklerózis multiplex progresszív formáinak kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Progresszív sclerosis multiplexben (MS) a betegek a gyulladásos és a neurodegeneratív folyamatok kombinációja miatt súlyosbodó rokkantságot tapasztalnak. Annak tesztelésére, hogy az alacsony dózisú lítium-karbonát enyhíti-e a rokkantság felhalmozódását progresszív SM-ben, a progresszív SM-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolták arra, hogy lítiumot szedjenek egy kétéves vizsgálat első vagy második évében. A kísérletet keresztirányú vizsgálatként tervezték, hogy maximalizálják a lítiumnak való kitettséget, két okból: 1) a lítiumnak kitett SM-ben szenvedők számának növelése a biztonság és a tolerancia értékelése céljából; és 2) Az elsődleges radiológiai kimenetel (az agytérfogat változása) és a másodlagos klinikai kimenetelek (fogyatékosság, hangulat, fáradtság, kognitív képességek) változásainak kimutatásának képességének növelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Kirklin Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szklerózis multiplex progresszív altípusának diagnosztizálása a felülvizsgált 2005-ös McDonald-kritériumok alapján.
  • EDSS 3,0-6,5
  • 30-65 éves korig
  • Mentálisan képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja, és kövesse a tanulmányi irányelveket.

Kizárási kritériumok:

  • Relapszus vagy szteroid kezelés a vizsgálatba lépést követő 1 hónapon belül.
  • Bármilyen jelenlegi vagy korábbi kezelés mitoxantronnal, azatioprinnal, metotrexáttal, mikofenoláttal, ciklofoszfamiddal vagy bármilyen kísérleti terápia.
  • Olyan nők, akik terhesek, a következő 30 hónapban teherbe szeretnének esni, vagy szoptatnak.
  • Szexuálisan aktív nők, akik nem hajlandók megbízható fogamzásgátlást alkalmazni (orális fogamzásgátlók, óvszer, IUD).
  • Ismert veseelégtelenségben szenvedő vagy 1,4 feletti kreatininszintű betegek; ismert szívritmuszavar vagy jelentős vezetési rendellenesség az EKG-n; kontrollálatlan pajzsmirigy-betegség vagy a TSH > 20%-kal meghaladja a normál érték felső határát; kontrollálatlan pikkelysömör, HIV vagy bármely más súlyos egészségügyi állapot.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében instabil pszichiátriai betegség vagy aktív súlyos depresszió szerepel.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében görcsroham szerepel.
  • A következő gyógyszerek bármelyikének egyidejű alkalmazása: antipszichotikumok, diuretikumok, digoxin vagy jodid sók.
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) alkalmazása heti 5 vagy több napon.
  • Olyan betegek, akiknek az elmúlt évben kábítószer-használatuk volt.
  • Gadolíniumra érzékeny, vagy a szükséges számú MRI-vizsgálatot nem tudó betegek.
  • Nem tud elég angolul beszélni vagy megérteni ahhoz, hogy beleegyezzen vagy elvégezze a tanulmányi eljárásokat.
  • Azok a betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lítium

Lítium-kezelési fázis

Lítium-karbonát: A lítium-karbonátot napi 150 vagy 300 mg-ban adagolják, a vizsgálati alanyok által tolerálható módon, egy évig.
Drog: Lítium-karbonát
A lítium-karbonátot napi 150 vagy 300 mg-ban adagolják, a vizsgálati alanyok által tolerálható mennyiségben, egy évig.
Más nevek:
  • Standard ellátás (megfigyelés)
Nincs beavatkozás: Megfigyelés
A megfigyelés alatt az alanyok továbbra is a szokásos gondozási formájukat alkalmazzák, betegségmódosító szert (vagy egyáltalán nem használnak szert, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy ez nem megfelelő).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás mértéke az agy parenchimális frakciójában
Időkeret: 2 év
Az agy parenchymás frakciójának változásának páros összehasonlítása a lítium-kezelés és a megfigyelési időszak alatt
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes visszaesések
Időkeret: 2 év
A Li-kezelés és a megfigyelési vizsgálati fázisok során előforduló relapszusok teljes száma.
2 év
Változás a kibővített fogyatékossági állapot skála pontszámában
Időkeret: 2 év
Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) egy 0-tól 10-ig terjedő ordinális skála, amelyet a sclerosis multiplex (MS) rokkantságának felmérésére használnak. A 0-s pontszám azt jelenti, hogy nincs neurológiai károsodás és nincs neurológiai vizsgálati rendellenesség, míg a 10-es pontszám az SM miatti halált jelenti. Az EDSS az EDSS alsó tartományában lévő funkcionális rendszerskálák alskálákból, valamint a skála magasabb tartományaiban a járóképességi károsodásokból és az általános funkcionális károsodásokból származik. A funkcionális rendszer pontszámait (látás, agytörzs, piramis, érzékszervi, kisagy, kognitív, hólyag és bél) használják az EDSS generálására az előre meghatározott szabályok alapján, amelyek meghatározzák az általános EDSS pontszámot.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John R Rinker, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDA2-003-10S

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel