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Une étude pilote sur le lithium dans la sclérose en plaques progressive

21 août 2019 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Un essai pilote de lithium dans la sclérose en plaques progressive

Le but de cette étude est de déterminer si le carbonate de lithium est sûr, bien toléré et efficace dans le traitement des formes progressives de la sclérose en plaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la sclérose en plaques (SEP) progressive, les patients subissent une aggravation de leur handicap par une combinaison de processus inflammatoires et neurodégénératifs. Pour tester si le carbonate de lithium à faible dose améliore l'accumulation d'invalidité dans la SEP progressive, des patients atteints de SEP progressive ont été répartis au hasard pour prendre du lithium au cours de la première ou de la deuxième année d'un essai de deux ans. L'essai a été conçu comme une étude croisée pour maximiser l'exposition au lithium pour deux raisons : 1) Pour augmenter le nombre de personnes atteintes de SEP exposées au lithium à des fins d'évaluation de la sécurité et de la tolérance ; et 2) Augmenter la puissance de détection des changements dans le résultat radiologique primaire (changement du volume cérébral) et également dans les résultats cliniques secondaires (incapacité, humeur, fatigue, cognition).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Kirklin Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'un sous-type progressif de sclérose en plaques selon les critères McDonald révisés de 2005.
  • EDSS de 3,0 à 6,5
  • 30-65 ans
  • Doit être mentalement capable de fournir un consentement éclairé et de suivre les directives de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Rechute ou traitement stéroïdien dans le mois suivant l'entrée dans l'essai.
  • Tout traitement actuel ou antérieur avec la mitoxantrone, l'azathioprine, le méthotrexate, le mycophénolate, le cyclophosphamide ou toute thérapie expérimentale.
  • Femmes enceintes, souhaitant devenir enceintes dans les 30 mois à venir ou allaitantes.
  • Les femmes sexuellement actives qui ne souhaitent pas utiliser une contraception fiable (contraceptifs oraux, préservatif, DIU).
  • Patients présentant un dysfonctionnement rénal connu ou une créatinine > 1,4 ; arythmie cardiaque connue ou anomalie significative de la conduction à l'ECG ; maladie thyroïdienne non contrôlée ou TSH > 20 % au-dessus de la limite supérieure de la normale ; psoriasis incontrôlé, VIH ou toute autre condition médicale grave.
  • Patients ayant des antécédents de maladie psychiatrique instable ou de dépression sévère active.
  • Patients ayant des antécédents de convulsions.
  • Utilisation simultanée de l'un des médicaments suivants : antipsychotiques, diurétiques, digoxine ou sels d'iodure.
  • Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) 5 jours ou plus par semaine.
  • Patients ayant des antécédents de toxicomanie au cours de l'année écoulée.
  • Patients sensibles au gadolinium ou incapables de subir le nombre requis d'examens IRM.
  • Incapable de parler ou de comprendre suffisamment l'anglais pour consentir ou terminer les procédures d'étude.
  • Patients incapables ou refusant de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lithium

Phase de traitement au lithium

Carbonate de lithium : Le carbonate de lithium est dosé à 150 ou 300 mg par jour, selon la tolérance des sujets de l'étude, pendant un an.
Médicament: Carbonate de lithium
Le carbonate de lithium est dosé à 150 ou 300 mg par jour, selon la tolérance des sujets de l'étude, pendant un an.
Autres noms:
  • Soins standards (observation)
Aucune intervention: Observation
Pendant l'observation, les sujets continuent de prendre leur agent modificateur de la maladie standard (ou pas d'agent du tout si jugé inapproprié par le médecin traitant).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de variation de la fraction parenchymateuse cérébrale
Délai: 2 années
Comparaison par paires de l'évolution de la fraction parenchymateuse cérébrale pendant le traitement au lithium et pendant la période d'observation
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechutes totales
Délai: 2 années
Nombre total de rechutes survenues pendant les phases de traitement Li et d'observation.
2 années
Modification du score de l'échelle de statut d'invalidité élargie
Délai: 2 années
L'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) est une échelle ordinale allant de 0 à 10 utilisée pour évaluer l'invalidité dans la sclérose en plaques (SEP). Un score de 0 indique l'absence de troubles neurologiques et d'anomalies à l'examen neurologique, tandis qu'un score de 10 indique un décès dû à la SEP. L'EDSS est dérivé de sous-échelles appelées échelles du système fonctionnel à la plage inférieure de l'EDSS, et des déficiences ambulatoires et de la déficience fonctionnelle globale aux plages supérieures de l'échelle. Les scores du système fonctionnel (vision, tronc cérébral, pyramidal, sensoriel, cérébelleux, cognitif, vessie et intestin) sont utilisés pour générer l'EDSS sur la base de règles prédéfinies qui déterminent le score EDSS global.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John R Rinker, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2010

Première publication (Estimation)

14 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDA2-003-10S

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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