Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av litium ved progressiv multippel sklerose

21. august 2019 oppdatert av: VA Office of Research and Development

En pilotforsøk med litium ved progressiv multippel sklerose

Hensikten med denne studien er å finne ut om litiumkarbonat er trygt, godt tolerert og effektivt til å behandle progressive former for multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved progressiv multippel sklerose (MS) opplever pasienter forverret funksjonshemming gjennom en kombinasjon av inflammatoriske og nevrodegenerative prosesser. For å teste om lavdose litiumkarbonat forbedrer funksjonshemming ved progressiv MS, ble pasienter med progressiv MS tilfeldig tildelt litium i enten det første eller andre året av en to-årig studie. Forsøket ble designet som en cross-over-studie for å maksimere eksponeringen for litium til av to grunner: 1) For å øke antallet personer med MS eksponert for litium for å vurdere sikkerhet og toleranse; og 2) Å øke evnen til å oppdage endringer i det primære radiologiske resultatet (endring i hjernevolum) og også i sekundære kliniske utfall (funksjonshemming, humør, tretthet, kognisjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Kirklin Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av en progressiv undertype av multippel sklerose ved reviderte McDonald-kriterier fra 2005.
  • EDSS på 3,0-6,5
  • Alder 30-65
  • Må være mentalt i stand til å gi informert samtykke og følge studieretningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakefall eller steroidbehandling innen 1 måned etter start av prøven.
  • Enhver nåværende eller tidligere behandling med mitoksantron, azatioprin, metotreksat, mykofenolat, cyklofosfamid eller annen eksperimentell terapi.
  • Kvinner som er gravide, som ønsker å bli gravide i løpet av de neste 30 månedene, eller som ammer.
  • Seksuelt aktive kvinner som ikke vil bruke pålitelig prevensjon (p-piller, kondom, spiral).
  • Pasienter med kjent nyresvikt eller kreatinin >1,4; kjent hjertearytmi eller signifikant ledningsavvik på EKG; ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom eller TSH >20 % over øvre normalgrense; ukontrollert psoriasis, HIV eller annen alvorlig medisinsk tilstand.
  • Pasienter med en historie med ustabil psykiatrisk sykdom eller aktiv alvorlig depresjon.
  • Pasienter med en historie med anfall.
  • Samtidig bruk av noen av følgende medisiner: Antipsykotika, diuretika, digoksin eller jodidsalter.
  • Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) 5 eller flere dager i uken.
  • Pasienter med en historie med rusmisbruk det siste året.
  • Pasienter som er følsomme for gadolinium, eller som ikke er i stand til å gjennomgå det nødvendige antallet MR-skanninger.
  • Kan ikke snakke eller forstå tilstrekkelig engelsk til å samtykke eller fullføre studieprosedyrer.
  • Pasienter som ikke kan eller vil gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Litium

Litium-behandlingsfase

Litiumkarbonat: Litiumkarbonat doseres med 150 eller 300 mg daglig, som tolerert av forsøkspersoner, i ett års tid.
Legemiddel: Litiumkarbonat
Litiumkarbonat doseres med 150 eller 300 mg daglig, som tolerert av forsøkspersoner, i ett års tid.
Andre navn:
  • Standard omsorg (observasjon)
Ingen inngripen: Observasjon
Under observasjon fortsetter forsøkspersonene på sitt standardbehandlingssykdomsmodifiserende middel (eller ingen middel i det hele tatt hvis den behandlende legen vurderer det som upassende).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringshastighet i hjerneparenkymalfraksjon
Tidsramme: 2 år
Paret sammenligning av endring i hjerneparenkymfraksjon under litiumbehandling og under observasjonsperiode
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale tilbakefall
Tidsramme: 2 år
Totalt antall tilbakefall som oppstod under Li-behandlings- og observasjonsstudiefasene.
2 år
Endring i utvidet funksjonshemmingsstatusskala
Tidsramme: 2 år
The Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en ordinær skala fra 0 til 10 som brukes til å vurdere funksjonshemming ved multippel sklerose (MS). En score på 0 betyr ingen nevrologiske svekkelser og ingen nevrologiske eksamensavvik, mens en score på 10 angir død på grunn av MS. EDSS er avledet fra subskalaer kalt Functional System Scales i det nedre området av EDSS, og fra ambulatoriske svekkelser og generell funksjonsnedsettelse ved høyere områder av skalaen. Funksjonelle systempoeng (Vision, Brainstem, Pyramidal, Sensory, Cerebellar, Cognitive, Blære og Tarm) brukes til å generere EDSS basert på forhåndsspesifiserte regler som bestemmer den samlede EDSS-poengsummen.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John R Rinker, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDA2-003-10S

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere