Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio pilota sul litio nella sclerosi multipla progressiva

21 agosto 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Una prova pilota di litio nella sclerosi multipla progressiva

Lo scopo di questo studio è determinare se il carbonato di litio è sicuro, ben tollerato ed efficace nel trattamento delle forme progressive di sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella sclerosi multipla progressiva (SM), i pazienti sperimentano un peggioramento della disabilità attraverso una combinazione di processi infiammatori e neurodegenerativi. Per verificare se il carbonato di litio a basso dosaggio migliora l'accumulo di disabilità nella SM progressiva, i pazienti con SM progressiva sono stati assegnati in modo casuale a prendere il litio nel primo o nel secondo anno di uno studio di due anni. Lo studio è stato concepito come uno studio incrociato per massimizzare l'esposizione al litio per due motivi: 1) aumentare il numero di persone con SM esposte al litio ai fini della valutazione della sicurezza e della tolleranza; e 2) Aumentare il potere di rilevare i cambiamenti nell'esito radiologico primario (cambiamento del volume cerebrale) e anche negli esiti clinici secondari (disabilità, umore, affaticamento, cognizione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Kirklin Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di un sottotipo progressivo di sclerosi multipla secondo i criteri McDonald del 2005 rivisti.
  • EDSS di 3,0-6,5
  • Età 30-65
  • Deve essere mentalmente in grado di fornire il consenso informato e seguire le linee guida dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Recidiva o trattamento steroideo entro 1 mese dall'ingresso nello studio.
  • Qualsiasi trattamento attuale o precedente con mitoxantrone, azatioprina, metotrexato, micofenolato, ciclofosfamide o qualsiasi terapia sperimentale.
  • Donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza nei prossimi 30 mesi o che allattano.
  • Donne sessualmente attive che non vogliono usare una contraccezione affidabile (contraccettivi orali, preservativo, IUD).
  • Pazienti con disfunzione renale nota o creatinina >1,4; aritmia cardiaca nota o significativa anomalia della conduzione all'ECG; malattia tiroidea incontrollata o TSH >20% al di sopra del limite superiore della norma; psoriasi incontrollata, HIV o qualsiasi altra grave condizione medica.
  • Pazienti con una storia di malattia psichiatrica instabile o depressione grave attiva.
  • Pazienti con una storia di convulsioni.
  • Uso concomitante di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: antipsicotici, diuretici, digossina o sali di ioduro.
  • Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) 5 o più giorni alla settimana.
  • Pazienti con una storia di abuso di sostanze nell'ultimo anno.
  • Pazienti sensibili al gadolinio o che non sono in grado di sottoporsi al numero richiesto di scansioni MRI.
  • Incapace di parlare o comprendere un inglese sufficiente per acconsentire o completare le procedure di studio.
  • Pazienti incapaci o non disposti a fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Litio

Fase di trattamento al litio

Carbonato di litio: il carbonato di litio viene dosato a 150 o 300 mg al giorno, come tollerato dai soggetti dello studio, per un anno.
Droga: Carbonato di litio
Il carbonato di litio viene dosato a 150 o 300 mg al giorno, come tollerato dai soggetti dello studio, per un anno.
Altri nomi:
  • Cure standard (osservazione)
Nessun intervento: Osservazione
Durante l'osservazione i soggetti continuano con il loro standard di cura agente modificante la malattia (o nessun agente se giudicato non appropriato dal medico curante).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cambiamento nella frazione parenchimale cerebrale
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto accoppiato del cambiamento nella frazione parenchimale cerebrale durante il trattamento con litio e durante il periodo di osservazione
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale ricadute
Lasso di tempo: 2 anni
Numero totale di recidive che si sono verificate durante il trattamento con Li e le fasi dello studio di osservazione.
2 anni
Modifica del punteggio della scala dello stato di disabilità estesa
Lasso di tempo: 2 anni
La Expanded Disability Status Scale (EDSS) è una scala ordinale che va da 0 a 10 utilizzata per valutare la disabilità nella sclerosi multipla (SM). Un punteggio di 0 denota assenza di disturbi neurologici e anomalie degli esami neurologici, mentre un punteggio di 10 denota morte dovuta a SM. L'EDSS è derivato da sottoscale denominate Functional System Scales all'intervallo inferiore dell'EDSS e dalle menomazioni deambulatorie e dalla compromissione funzionale complessiva agli intervalli più alti della scala. I punteggi del sistema funzionale (vista, tronco encefalico, piramidale, sensoriale, cerebellare, cognitivo, vescicale e intestinale) vengono utilizzati per generare l'EDSS in base a regole predefinite che determinano il punteggio EDSS complessivo.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: John R Rinker, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDA2-003-10S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Carbonato di litio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi