Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe litu w postępującym stwardnieniu rozsianym

21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Próba pilotażowa litu w postępującym stwardnieniu rozsianym

Celem tego badania jest ustalenie, czy węglan litu jest bezpieczny, dobrze tolerowany i skuteczny w leczeniu postępujących postaci stwardnienia rozsianego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W postępującym stwardnieniu rozsianym (SM) pacjenci doświadczają pogarszającej się niepełnosprawności poprzez połączenie procesów zapalnych i neurodegeneracyjnych. Aby sprawdzić, czy małe dawki węglanu litu łagodzą akumulację niesprawności w postępującym SM, pacjentów z postępującym SM przydzielono losowo do przyjmowania litu w pierwszym lub drugim roku dwuletniego badania. Badanie zostało zaprojektowane jako badanie krzyżowe, aby zmaksymalizować ekspozycję na lit z dwóch powodów: 1) Aby zwiększyć liczbę osób ze stwardnieniem rozsianym narażonych na działanie litu w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji; oraz 2) Zwiększenie mocy wykrywania zmian w pierwotnym wyniku radiologicznym (zmiana objętości mózgu), a także w drugorzędnych wynikach klinicznych (niepełnosprawność, nastrój, zmęczenie, funkcje poznawcze).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Kirklin Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza postępującego podtypu stwardnienia rozsianego według poprawionych kryteriów McDonalda z 2005 roku.
  • EDSS 3,0-6,5
  • Wiek 30-65 lat
  • Musi być psychicznie zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wytycznych dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót lub leczenie sterydami w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania.
  • Jakiekolwiek aktualne lub wcześniejsze leczenie mitoksantronem, azatiopryną, metotreksatem, mykofenolanem, cyklofosfamidem lub jakakolwiek terapia eksperymentalna.
  • Kobiety w ciąży, pragnące zajść w ciążę w ciągu najbliższych 30 miesięcy lub karmiące piersią.
  • Kobiety aktywne seksualnie, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji (antykoncepcja doustna, prezerwatywa, wkładka domaciczna).
  • Pacjenci ze stwierdzoną dysfunkcją nerek lub kreatyniną >1,4; znane zaburzenia rytmu serca lub istotne zaburzenia przewodzenia w EKG; niekontrolowana choroba tarczycy lub TSH >20% powyżej górnej granicy normy; niekontrolowana łuszczyca, HIV lub jakikolwiek inny poważny stan chorobowy.
  • Pacjenci z niestabilną chorobą psychiczną w wywiadzie lub czynną ciężką depresją.
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie.
  • Jednoczesne stosowanie któregokolwiek z następujących leków: Leki przeciwpsychotyczne, leki moczopędne, digoksyna lub sole jodkowe.
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) 5 lub więcej dni w tygodniu.
  • Pacjenci z historią nadużywania substancji w ciągu ostatniego roku.
  • Pacjenci wrażliwi na gadolin lub u których nie można wykonać wymaganej liczby badań MRI.
  • Niezdolny do mówienia lub rozumienia języka angielskiego na tyle, aby wyrazić zgodę lub ukończyć procedury badawcze.
  • Pacjenci nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lit

Faza litowania

Węglan litu: Węglan litu podaje się w dawce 150 lub 300 mg dziennie, zgodnie z tolerancją badanych osób, przez okres jednego roku.
Lek: Węglan litu
Węglan litu podaje się w dawce 150 lub 300 mg dziennie, zgodnie z tolerancją badanych osób, przez okres jednego roku.
Inne nazwy:
  • Opieka standardowa (obserwacja)
Brak interwencji: Obserwacja
Podczas obserwacji pacjenci kontynuują leczenie standardowym środkiem modyfikującym przebieg choroby (lub w ogóle nie stosują żadnego środka, jeśli lekarz prowadzący uzna to za nieodpowiednie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmian frakcji miąższowej mózgu
Ramy czasowe: 2 lata
Sparowane porównanie zmian frakcji miąższu mózgu podczas leczenia litem i podczas okresu obserwacji
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite nawroty
Ramy czasowe: 2 lata
Łączna liczba nawrotów, które wystąpiły podczas faz leczenia Li i obserwacji.
2 lata
Zmiana wyniku w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności
Ramy czasowe: 2 lata
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) to skala porządkowa od 0 do 10, stosowana do oceny niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym (MS). Wynik 0 oznacza brak upośledzeń neurologicznych i nieprawidłowości w badaniu neurologicznym, podczas gdy wynik 10 oznacza śmierć z powodu stwardnienia rozsianego. EDSS wywodzi się z podskal zwanych skalami systemu funkcjonalnego w dolnym zakresie EDSS oraz z upośledzenia ambulatoryjnego i ogólnego upośledzenia funkcjonalnego w wyższych zakresach skali. Wyniki systemu funkcjonalnego (wzroku, pnia mózgu, piramidy, czuciowego, móżdżkowego, poznawczego, pęcherza moczowego i jelit) są wykorzystywane do generowania EDSS w oparciu o wcześniej określone reguły, które określają ogólny wynik EDSS.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: John R Rinker, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDA2-003-10S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Węglan litu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj