Un estudio piloto de litio en la esclerosis múltiple progresiva
21 de agosto de 2019 actualizado por: VA Office of Research and Development
Una prueba piloto de litio en la esclerosis múltiple progresiva
El propósito de este estudio es determinar si el carbonato de litio es seguro, bien tolerado y eficaz en el tratamiento de formas progresivas de esclerosis múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la esclerosis múltiple (EM) progresiva, los pacientes experimentan un empeoramiento de la discapacidad a través de una combinación de procesos inflamatorios y neurodegenerativos.
Para evaluar si el carbonato de litio en dosis bajas mejora la acumulación de discapacidad en la EM progresiva, se asignó aleatoriamente a pacientes con EM progresiva para que tomaran litio en el primer o segundo año de un ensayo de dos años.
El ensayo se diseñó como un estudio cruzado para maximizar la exposición al litio por dos motivos: 1) aumentar el número de personas con EM expuestas al litio con el fin de evaluar la seguridad y la tolerancia; y 2) aumentar el poder para detectar cambios en el resultado radiológico primario (cambio en el volumen cerebral) y también en los resultados clínicos secundarios (discapacidad, estado de ánimo, fatiga, cognición).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Kirklin Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de un subtipo progresivo de esclerosis múltiple según los Criterios de McDonald revisados de 2005.
- EDSS de 3.0-6.5
- Edades 30-65
- Debe ser mentalmente capaz de dar su consentimiento informado y seguir las pautas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Recaída o tratamiento con esteroides en el plazo de 1 mes desde el ingreso al ensayo.
- Cualquier tratamiento actual o anterior con mitoxantrona, azatioprina, metotrexato, micofenolato, ciclofosfamida o cualquier terapia experimental.
- Mujeres que están embarazadas, que desean quedar embarazadas en los próximos 30 meses o están amamantando.
- Mujeres sexualmente activas que no desean usar métodos anticonceptivos confiables (anticonceptivos orales, condones, DIU).
- Pacientes con disfunción renal conocida o creatinina >1,4; arritmia cardíaca conocida o anomalía significativa de la conducción en el ECG; enfermedad tiroidea no controlada o TSH >20% por encima del límite superior normal; psoriasis no controlada, VIH o cualquier otra afección médica grave.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica inestable o depresión severa activa.
- Pacientes con antecedentes de convulsiones.
- Uso concurrente de cualquiera de los siguientes medicamentos: antipsicóticos, diuréticos, digoxina o sales de yoduro.
- Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) 5 o más días a la semana.
- Pacientes con antecedentes de abuso de sustancias en el último año.
- Pacientes sensibles al gadolinio, o que no pueden someterse a la cantidad requerida de resonancias magnéticas.
- Incapaz de hablar o entender suficiente inglés para dar su consentimiento o completar los procedimientos del estudio.
- Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Litio
Fase de tratamiento con litio Carbonato de litio: El carbonato de litio se dosifica a 150 o 300 mg diarios, según lo toleren los sujetos del estudio, durante un año. |
El carbonato de litio se dosifica a 150 o 300 mg diarios, según lo toleren los sujetos del estudio, durante un año.
Otros nombres:
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Sin intervención: Observación
Durante la observación, los sujetos continúan con su agente modificador de la enfermedad estándar de atención (o ningún agente en absoluto si el médico tratante no lo considera apropiado).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cambio en la fracción de parénquima cerebral
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparación pareada del cambio en la fracción del parénquima cerebral durante el tratamiento con litio y durante el período de observación
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recaídas Totales
Periodo de tiempo: 2 años
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Número total de recaídas que ocurrieron durante las fases del estudio de observación y tratamiento con Li.
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2 años
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Cambio en la puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada
Periodo de tiempo: 2 años
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La Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) es una escala ordinal que va de 0 a 10 y se utiliza para evaluar la discapacidad en la esclerosis múltiple (EM).
Una puntuación de 0 indica que no hay deficiencias neurológicas ni anomalías en el examen neurológico, mientras que una puntuación de 10 indica muerte por EM.
La EDSS se deriva de las subescalas denominadas escalas del sistema funcional en el rango más bajo de la EDSS, y de las deficiencias ambulatorias y la deficiencia funcional general en los rangos más altos de la escala.
Los puntajes del sistema funcional (visión, tronco encefálico, piramidal, sensorial, cerebeloso, cognitivo, vesical e intestinal) se utilizan para generar el EDSS basado en reglas preespecificadas que determinan el puntaje general del EDSS.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John R Rinker, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes antimaníacos
- Carbonato de litio
Otros números de identificación del estudio
- CDA2-003-10S
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .