本態性眼瞼けいれんを治療するためのMeditoxin®の有効性と安全性の研究
2012年4月24日 更新者：Medy-Tox
本態性眼瞼けいれん患者におけるメディトキシン®の有効性と安全性を評価する多施設共同第Ⅳ相単群非盲検臨床試験
この研究の目的は、本態性眼瞼けいれんの治療における Meditoxin® の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Sevrance Hospital
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Seoul、大韓民国、137-040
- Seoul St.Mary Hospital
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Seoul、大韓民国、140-883
- Chung-Ang Univesity Yongsan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性と女性
- 本態性眼瞼けいれんと診断された被験者
- 自発的に書面によるインフォームドコンセントに署名した被験者
- プロトコールおよび研究要件を遵守できる被験者
除外基準:
- A型ボツリヌス毒素が原因と考えられるアレルギーの既往歴のある被験者
- 3ヶ月以内にA型ボツリヌス毒素の投与を受けた者
- 神経筋機能に影響を与える可能性のある疾患（例：重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症など）
- 他の臨床試験に参加している被験者
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
- 研究者の裁量により研究の対象とならない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボツリヌス毒素A型（メディトキシン®）
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2回、筋肉注射、最大投与量合計60U
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヤンコビッチ評価スケールスコアの変化率
時間枠：4週間
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ベースライン（0週間）に基づいて、治療後4週間のJRS（Jankovic Rating Scale）スコアの変化を評価します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Jankovic Rating Scaleスケールの変化率
時間枠：0週間、16週間(または再治療時点)
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ベースライン（0週間）に基づいて、再治療時点または治療後16週間でのJRS（Jankovic Rating Scale）の変化を評価します。
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0週間、16週間(または再治療時点)
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眼瞼けいれん障害指数の変化率
時間枠：0週間、4週間、8週間、16週間（または再治療ポイント）
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治療後4週間、8週間、16週間（または再治療時点）での眼瞼けいれん障害指数の変化を評価します。
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0週間、4週間、8週間、16週間（または再治療ポイント）
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改善に関する全体的な評価
時間枠：4週間
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治療後 4 週間の改善に関する総合評価を評価します。
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4週間
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効果の持続期間
時間枠：再治療ポイントまたは16週間
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効果の持続期間を評価するには
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再治療ポイントまたは16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jaechan Kim, M.D., Ph.D.、Chung-Ang university Yongsan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月24日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MT-PRT-BP02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。