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Estudio de eficacia y seguridad de Meditoxin® para tratar el blefaroespasmo esencial

24 de abril de 2012 actualizado por: Medy-Tox

Ensayo clínico multicéntrico, fase Ⅳ, de un solo grupo, abierto para evaluar la eficacia y seguridad de Meditoxin® en sujetos con blefaroespasmo esencial

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Meditoxin® en el tratamiento del blefaroespasmo esencial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Sevrance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 137-040
        • Seoul St.Mary Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 140-883
        • Chung-Ang Univesity Yongsan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Sujetos que fueron diagnosticados con Blefaroespasmo Esencial
  • Sujetos que firmaron voluntariamente el consentimiento informado por escrito
  • Sujetos que pueden cumplir con el protocolo y los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes conocidos de alergia considerados por toxina botulínica tipo A
  • Sujetos que han recibido toxina botulínica tipo A en los últimos 3 meses
  • Cualquier enfermedad que pueda afectar la función neuromuscular (p. ej., miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton, esclerosis lateral amiotrófica, etc.)
  • Sujetos que participan en otros ensayos clínicos
  • Mujeres embarazadas o lactantes Sujetos
  • Sujetos que no son elegibles para el estudio a discreción del Investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Toxina botulínica tipo A (Meditoxin®)
Droga: Toxina Botulínica Tipo A
2 veces, Inyección intramuscular, Dosis máxima total 60U
Otros nombres:
  • Meditoxina
  • Neuronox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de cambio de la puntuación de la escala de clasificación de Jankovic
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluar el cambio de la puntuación JRS (Escala de calificación de Jankovic) a las 4 semanas posteriores al tratamiento en función del valor inicial (0 semana).
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de cambio de la escala de escala de calificación de Jankovic
Periodo de tiempo: 0 semana, 16 semanas (o punto de retratamiento)
Para evaluar el cambio de JRS (escala de calificación de Jankovic) en el punto de retratamiento o 16 semanas después del tratamiento según el valor inicial (semana 0).
0 semana, 16 semanas (o punto de retratamiento)
la tasa de cambio del índice de discapacidad por blefaroespasmo
Periodo de tiempo: 0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas (o punto de retratamiento)
Evaluar el cambio del índice de discapacidad por blefaroespasmo a las 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas (o punto de retratamiento) después del tratamiento.
0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas (o punto de retratamiento)
Valoración global sobre la mejora
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluar la evaluación global sobre la mejora a las 4 semanas posteriores al tratamiento.
4 semanas
la duración de la eficacia
Periodo de tiempo: punto de retratamiento o 16 semanas
Para evaluar la duración de la eficacia
punto de retratamiento o 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medy-Tox

Investigadores

  • Investigador principal: Jaechan Kim, M.D., Ph.D., Chung-Ang university Yongsan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MT-PRT-BP02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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