Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av Meditoxin® för att behandla essentiell blefarospasm

24 april 2012 uppdaterad av: Medy-Tox

Multicenter, fas Ⅳ, enkelarm, öppen klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Meditoxin® hos patienter med essentiell blefarospasm

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Meditoxin® vid behandling av essentiell blefarospasm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Sevrance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-040
        • Seoul St.Mary Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 140-883
        • Chung-Ang Univesity Yongsan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor över 18 år
  • Försökspersoner som fick diagnosen essentiell blefarospasm
  • Försökspersoner som frivilligt undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Ämnen som kan följa protokoll och studiekrav

Exklusions kriterier:

  • Personer med känd historia av allergi anses bero på botulinumtoxin typ A
  • Försökspersoner som har fått botulinumtoxin A typ inom 3 månader
  • Alla sjukdomar som kan påverka neuromuskulär funktion (t.ex. Myasthenia Gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateralskleros etc.)
  • Försökspersoner som deltar i andra kliniska prövningar
  • Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner
  • Försökspersoner som inte är berättigade till studien enligt utredarens gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Botulinumtoxin typ A (Meditoxin®)
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A
2 gånger, intramuskulär injektion, maximal dos totalt 60U
Andra namn:
  • Meditoxin
  • Neuronox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringshastigheten för Jankovics betygsskala
Tidsram: 4 veckor
För att utvärdera förändringen av JRS (Jankovic Rating Scale) poäng 4 veckor efter behandling baserat på baslinje (0 vecka).
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringshastigheten för Jankovic Rating Scale-skalan
Tidsram: 0 vecka, 16 veckor (eller behandlingspunkt)
För att utvärdera förändringen av JRS (Jankovic Rating Scale) vid återbehandlingspunkt eller 16 veckor efter behandling baserat på Baseline (0 vecka).
0 vecka, 16 veckor (eller behandlingspunkt)
förändringstakten för Blefarospasm Disability Index
Tidsram: 0 vecka, 4 veckor, 8 veckor, 16 veckor (eller återbehandlingspunkt)
För att utvärdera förändringen av blefarospasm invaliditetsindex 4 veckor, 8 veckor, 16 veckor (eller återbehandlingspunkt) efter behandling.
0 vecka, 4 veckor, 8 veckor, 16 veckor (eller återbehandlingspunkt)
Global bedömning av förbättringen
Tidsram: 4 veckor
För att utvärdera den globala bedömningen av förbättringen 4 veckor efter behandling.
4 veckor
varaktigheten av effekten
Tidsram: återbehandlingspunkt eller 16 veckor
För att utvärdera effektens varaktighet
återbehandlingspunkt eller 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medy-Tox

Utredare

  • Huvudutredare: Jaechan Kim, M.D., Ph.D., Chung-Ang university Yongsan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2010

Första postat (Uppskatta)

14 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MT-PRT-BP02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell blefarospasm

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera