Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности Meditoxin® для лечения эссенциального блефароспазма

24 апреля 2012 г. обновлено: Medy-Tox

Многоцентровое открытое клиническое исследование фазы Ⅳ с одной группой для оценки эффективности и безопасности Meditoxin® у субъектов с эссенциальным блефароспазмом

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности Медитоксина® при лечении эссенциального блефароспазма.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Sevrance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 137-040
        • Seoul St.Mary Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 140-883
        • Chung-Ang Univesity Yongsan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет
  • Субъекты, у которых был диагностирован эссенциальный блефароспазм
  • Субъекты, добровольно подписавшие письменное информированное согласие
  • Субъекты, которые могут придерживаться протокола и требований исследования

Критерий исключения:

  • Субъекты с известной историей аллергии, рассматриваемой как вызванная ботулотоксином типа А.
  • Субъекты, получившие ботулинический токсин типа А в течение 3 месяцев
  • Любое заболевание, которое может повлиять на нервно-мышечную функцию (например, миастения, синдром Ламберта-Итона, боковой амиотрофический склероз и т. д.)
  • Субъекты, участвующие в других клинических испытаниях
  • Беременные или кормящие женщины Субъекты
  • Субъекты, которые не имеют права на участие в исследовании, на усмотрение исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ботулинический токсин типа А (Meditoxin®)
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
2 раза, внутримышечно, максимальная доза всего 60 ед.
Другие имена:
  • Медитоксин
  • Нейронокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость изменения балла по рейтинговой шкале Янковича
Временное ограничение: 4 недели
Оценить изменение балла JRS (рейтинговая шкала Янковича) через 4 недели после лечения на основе исходного уровня (0 неделя).
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость изменения рейтинговой шкалы Янковича
Временное ограничение: 0 неделя, 16 недель (или точка повторного лечения)
Чтобы оценить изменение JRS (рейтинговая шкала Янковича) в момент повторного лечения или через 16 недель после лечения на основе исходного уровня (0 неделя).
0 неделя, 16 недель (или точка повторного лечения)
скорость изменения индекса инвалидности при блефароспазме
Временное ограничение: 0 неделя, 4 недели, 8 недель, 16 недель (или точка повторного лечения)
Оценить изменение индекса инвалидности при блефароспазме через 4 недели, 8 недель, 16 недель (или в момент повторного лечения) после лечения.
0 неделя, 4 недели, 8 недель, 16 недель (или точка повторного лечения)
Глобальная оценка улучшения
Временное ограничение: 4 недели
Оценить глобальную оценку улучшения через 4 недели после лечения.
4 недели
продолжительность действия
Временное ограничение: точка повторного лечения или 16 недель
Для оценки продолжительности действия
точка повторного лечения или 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medy-Tox

Следователи

  • Главный следователь: Jaechan Kim, M.D., Ph.D., Chung-Ang university Yongsan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MT-PRT-BP02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться