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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Meditoxin® zur Behandlung von essentiellem Blepharospasmus

24. April 2012 aktualisiert von: Medy-Tox

Multizentrische, einarmige, offene klinische Phase-Ⅳ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Meditoxin® bei Patienten mit essentiellem Blepharospasmus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Meditoxin® bei der Behandlung von essentiellem Blepharospasmus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Sevrance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-040
        • Seoul St.Mary Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 140-883
        • Chung-Ang Univesity Yongsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Probanden, bei denen essentieller Blepharospasmus diagnostiziert wurde
  • Probanden, die freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Probanden, die Protokoll- und Studienanforderungen einhalten können

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannter Allergie in der Vorgeschichte aufgrund von Botulinumtoxin Typ A
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten Botulinumtoxin A Typ erhalten haben
  • Jede Krankheit, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte (z. B. Myasthenia Gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, Amyotrophe Lateralsklerose usw.)
  • Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • Schwangere oder stillende weibliche Probanden
  • Probanden, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht für die Studie in Frage kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinumtoxin Typ A (Meditoxin®)
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
2-mal, intramuskuläre Injektion, maximale Dosierung insgesamt 60 U
Andere Namen:
  • Meditoxin
  • Neuronox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Änderungsrate des Jankovic-Bewertungsskalen-Scores
Zeitfenster: 4 Wochen
Um die Veränderung des JRS-Scores (Jankovic Rating Scale) 4 Wochen nach der Behandlung basierend auf dem Ausgangswert (0 Woche) zu bewerten.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Änderungsrate der Skala der Jankovic Rating Scale
Zeitfenster: 0 Woche, 16 Wochen (oder Wiederbehandlungspunkt)
Bewertung der Veränderung der JRS (Jankovic Rating Scale) zum Zeitpunkt der erneuten Behandlung oder 16 Wochen nach der Behandlung basierend auf dem Ausgangswert (0 Woche).
0 Woche, 16 Wochen (oder Wiederbehandlungspunkt)
die Änderungsrate des Blepharospasmus-Behinderungsindex
Zeitfenster: 0 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen (oder erneuter Behandlungspunkt)
Um die Veränderung des Blepharospasmus-Behinderungsindex 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen (oder Wiederbehandlungszeitpunkt) nach der Behandlung zu bewerten.
0 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen (oder erneuter Behandlungspunkt)
Gesamtbewertung der Verbesserung
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Gesamtbewertung der Verbesserung 4 Wochen nach der Behandlung.
4 Wochen
die Dauer der Wirksamkeit
Zeitfenster: Nachbehandlungspunkt oder 16 Wochen
Zur Beurteilung der Wirksamkeitsdauer
Nachbehandlungspunkt oder 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medy-Tox

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaechan Kim, M.D., Ph.D., Chung-Ang university Yongsan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-PRT-BP02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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