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Estudo de eficácia e segurança de Meditoxin® para tratar o blefaroespasmo essencial

24 de abril de 2012 atualizado por: Medy-Tox

Multicêntrico, fase Ⅳ, braço único, ensaio clínico aberto para avaliar a eficácia e a segurança do Meditoxin® em indivíduos com blefaroespasmo essencial

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do Meditoxin® no tratamento do blefaroespasmo Essencial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Sevrance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-040
        • Seoul St.Mary Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 140-883
        • Chung-Ang Univesity Yongsan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com mais de 18 anos
  • Sujeitos que foram diagnosticados com Blefaroespasmo Essencial
  • Indivíduos que voluntariamente assinaram o consentimento informado por escrito
  • Indivíduos que podem aderir ao protocolo e aos requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico conhecido de alergia considerado devido à toxina botulínica tipo A
  • Indivíduos que receberam toxina botulínica tipo A dentro de 3 meses
  • Qualquer doença que possa afetar a função neuromuscular (por exemplo, Miastenia Gravis, Síndrome de Lambert-Eaton, Esclerose Lateral Amiotrófica, etc.)
  • Indivíduos que estão participando de outros ensaios clínicos
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Indivíduos que não são elegíveis para o estudo, a critério do Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Toxina botulínica tipo A (Meditoxin®)
Medicamento: Toxina Botulínica tipo A
2 vezes, injeção intramuscular, dosagem máxima total 60U
Outros nomes:
  • Meditoxina
  • Neuronox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de alteração da pontuação da Escala de Classificação de Jankovic
Prazo: 4 semanas
Avaliar a alteração da pontuação JRS (Jankovic Rating Scale) 4 semanas após o tratamento com base na linha de base (0 semana).
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de mudança da escala Jankovic Rating Scale
Prazo: 0 semana, 16 semanas (ou ponto de retratamento)
Para avaliar a mudança de JRS (Jankovic Rating Scale) no ponto de retratamento ou 16 semanas após o tratamento com base na linha de base (0 semana).
0 semana, 16 semanas (ou ponto de retratamento)
a taxa de alteração do Índice de Incapacidade de Blefaroespasmo
Prazo: 0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas (ou ponto de retratamento)
Avaliar a alteração do Índice de Incapacidade de Blefaroespasmo em 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas (ou ponto de retratamento) após o tratamento.
0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas (ou ponto de retratamento)
Avaliação global sobre a melhoria
Prazo: 4 semanas
Avaliar a avaliação global sobre a melhora em 4 semanas após o tratamento.
4 semanas
a duração da eficácia
Prazo: ponto de retratamento ou 16 semanas
Para avaliar a duração da eficácia
ponto de retratamento ou 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medy-Tox

Investigadores

  • Investigador principal: Jaechan Kim, M.D., Ph.D., Chung-Ang university Yongsan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MT-PRT-BP02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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