본태성 안검경련 치료를 위한 Meditoxin®의 효능 및 안전성 연구
2012년 4월 24일 업데이트: Medy-Tox
본태성 안검경련 피험자에서 Meditoxin®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 제4상, 단일군, 공개 라벨 임상 시험
이 연구의 목적은 본태성 안검경련의 치료에서 Meditoxin®의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Seoul, 대한민국, 120-752
- Sevrance Hospital
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Seoul, 대한민국, 137-040
- Seoul St.Mary Hospital
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Seoul, 대한민국, 140-883
- Chung-Ang Univesity Yongsan Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- 본태성 안검경련으로 진단된 피험자
- 서면 동의서에 자발적으로 서명한 피험자
- 프로토콜 및 연구 요건을 준수할 수 있는 피험자
제외 기준:
- 보툴리눔 독소 A형으로 인해 고려되는 알려진 알레르기 병력이 있는 피험자
- 3개월 이내에 보툴리눔 독소 A형을 투여받은 피험자
- 신경근 기능에 영향을 줄 수 있는 모든 질병(예: 중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군, 근위축성 측삭 경화증 등)
- 다른 임상시험에 참여하고 있는 피험자
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
- 연구자의 재량에 따라 연구에 적격하지 않은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 보툴리눔 독소 A형(Meditoxin®)
|
2회, 근육주사, 최대 투여량 총 60U
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Jankovic Rating Scale 점수의 변화율
기간: 4 주
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베이스라인(0주)을 기준으로 치료 4주 후 JRS(Jankovic Rating Scale) 점수의 변화를 평가하고자 한다.
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4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Jankovic Rating Scale 척도의 변화율
기간: 0주, 16주(또는 재치료 시점)
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Baseline(0주)을 기준으로 재치료 시점 또는 치료 16주 후 JRS(Jankovic Rating Scale)의 변화를 평가하고자 한다.
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0주, 16주(또는 재치료 시점)
|
|
Blepharospasm Disability Index 변화율
기간: 0주, 4주, 8주, 16주(또는 재시술 시점)
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치료 후 4주, 8주, 16주(또는 재치료 시점)에 안검연축장애지수의 변화를 평가하고자 하였다.
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0주, 4주, 8주, 16주(또는 재시술 시점)
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개선에 대한 전반적인 평가
기간: 4 주
|
치료 4주 후 개선에 대한 전반적인 평가를 평가하기 위함.
|
4 주
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효능 지속 시간
기간: 후퇴 시점 또는 16주
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효능 지속시간을 평가하기 위해
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후퇴 시점 또는 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jaechan Kim, M.D., Ph.D., Chung-Ang university Yongsan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MT-PRT-BP02
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