Meditoxin®治疗原发性眼睑痉挛的疗效和安全性研究
2012年4月24日 更新者：Medy-Tox
多中心、Ⅳ期、单臂、开放标签临床试验，以评估 Meditoxin® 在原发性眼睑痉挛受试者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估 Meditoxin® 治疗原发性眼睑痉挛的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、120-752
- Sevrance Hospital
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Seoul、大韩民国、137-040
- Seoul St.Mary Hospital
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Seoul、大韩民国、140-883
- Chung-Ang Univesity Yongsan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上男女
- 被诊断患有原发性眼睑痉挛的受试者
- 自愿签署书面知情同意书的受试者
- 能够遵守方案和研究要求的受试者
排除标准：
- 已知有 A 型肉毒杆菌毒素过敏史的受试者
- 3个月内接受过A型肉毒毒素的受试者
- 任何可能影响神经肌肉功能的疾病（例如重症肌无力、兰伯特-伊顿综合症、肌萎缩侧索硬化等）
- 参加其他临床试验的受试者
- 怀孕或哺乳期女性受试者
- 根据研究者的判断不符合研究资格的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A型肉毒杆菌毒素（Meditoxin®）
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2次，肌肉注射，最大剂量总计60U
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Jankovic Rating Scale分数变化率
大体时间：4周
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以基线（0周）为基础，评估治疗后4周JRS（Jankovic Rating Scale）评分的变化。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Jankovic Rating Scale量表变化率
大体时间：0周、16周（或复治点）
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以基线（0周）为基准，评估再治疗点或治疗后16周JRS（Jankovic Rating Scale）的变化。
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0周、16周（或复治点）
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眼睑痉挛功能障碍指数变化率
大体时间：0周、4周、8周、16周（或复治点）
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评估治疗后4周、8周、16周（或再治疗点）眼睑痉挛功能障碍指数的变化。
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0周、4周、8周、16周（或复治点）
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关于改善的全球评估
大体时间：4周
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评估关于治疗后 4 周改善情况的整体评估。
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4周
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药效持续时间
大体时间：再治疗点或16周
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评估疗效持续时间
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再治疗点或16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jaechan Kim, M.D., Ph.D.、Chung-Ang university Yongsan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月12日
首次发布 (估计)
2010年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月24日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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