Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Meditoxin® voor de behandeling van essentieel blefarospasme

24 april 2012 bijgewerkt door: Medy-Tox

Multi-center, Phase Ⅳ, Single Arm, Open-label klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Meditoxin® te evalueren bij proefpersonen met essentieel blefarospasme

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Meditoxin® bij de behandeling van essentieel blefarospasme te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Sevrance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-040
        • Seoul St.Mary Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 140-883
        • Chung-Ang Univesity Yongsan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen vanaf 18 jaar
  • Proefpersonen bij wie de diagnose essentieel blefarospasme is gesteld
  • Proefpersonen die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Proefpersonen die zich kunnen houden aan het protocol en de studievereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van allergie beschouwd als gevolg van botulinetoxine type A
  • Proefpersonen die binnen 3 maanden botulinumtoxine A-type hebben gekregen
  • Elke ziekte die de neuromusculaire functie kan beïnvloeden (bijv. Myasthenia Gravis, Lambert-Eaton Syndroom, Amyotrofische Laterale Sclerose enz.)
  • Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  • Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen
  • Proefpersonen die niet in aanmerking komen voor het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botulinetoxine type A (Meditoxin®)
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
2 keer, intramusculaire injectie, maximale dosering totaal 60U
Andere namen:
  • Meditoxine
  • Neuronox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de veranderingssnelheid van de Jankovic Rating Scale-score
Tijdsspanne: 4 weken
Om de verandering van de JRS-score (Jankovic Rating Scale) 4 weken na de behandeling te evalueren op basis van baseline (0 week).
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de veranderingssnelheid van de Jankovic Rating Scale-schaal
Tijdsspanne: 0 week, 16 weken (of herbehandelingspunt)
Om de verandering van JRS (Jankovic Rating Scale) te evalueren op het herbehandelingspunt of 16 weken na de behandeling op basis van de baseline (0 week).
0 week, 16 weken (of herbehandelingspunt)
de veranderingssnelheid van Blepharospasm Disability Index
Tijdsspanne: 0 week, 4 weken, 8 weken, 16 weken (of herbehandelingspunt)
Om de verandering van de Blepharospasm Disalibility Index te evalueren op 4 weken, 8 weken, 16 weken (of herbehandelingspunt) na de behandeling.
0 week, 4 weken, 8 weken, 16 weken (of herbehandelingspunt)
Globale beoordeling over de verbetering
Tijdsspanne: 4 weken
Om de globale beoordeling over de verbetering 4 weken na de behandeling te evalueren.
4 weken
de duur van de werkzaamheid
Tijdsspanne: herbehandelingspunt of 16 weken
Om de duur van de werkzaamheid te evalueren
herbehandelingspunt of 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medy-Tox

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaechan Kim, M.D., Ph.D., Chung-Ang university Yongsan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT-PRT-BP02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine type A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren