Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Meditoxin® til behandling af essentiel blefarospasme

24. april 2012 opdateret af: Medy-Tox

Multicenter, fase Ⅳ, enkeltarm, åbent klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Meditoxin® hos forsøgspersoner med essentiel blefarospasme

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Meditoxin® i behandlingen af ​​essentiel blefarospasme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Sevrance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-040
        • Seoul St.Mary Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 140-883
        • Chung-Ang Univesity Yongsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år
  • Forsøgspersoner, der blev diagnosticeret med essentiel blefarospasme
  • Forsøgspersoner, der frivilligt underskrev skriftligt informeret samtykke
  • Emner, der kan overholde protokol og studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med kendt anamnese med allergi anses for at skyldes botulinumtoksin type A
  • Forsøgspersoner, der har fået botulinumtoksin A type inden for 3 måneder
  • Enhver sygdom, der kan påvirke neuromuskulær funktion (f.eks. Myasthenia Gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateral sklerose osv.)
  • Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner
  • Forsøgspersoner, der ikke er kvalificerede til undersøgelsen efter investigators skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinumtoksin type A (Meditoxin®)
Medicin: Botulinumtoksin type A
2 gange, Intramuskulær injektion, Maksimal dosis i alt 60U
Andre navne:
  • Meditoksin
  • Neuronox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringshastigheden for Jankovic Rating Scale-score
Tidsramme: 4 uger
For at evaluere ændringen af ​​JRS (Jankovic Rating Scale) score 4 uger efter behandling baseret på baseline (0 uge).
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringsraten for Jankovic Rating Scale-skala
Tidsramme: 0 uge, 16 uger (eller genbehandlingspunkt)
For at evaluere ændringen af ​​JRS (Jankovic Rating Scale) ved genbehandlingspunktet eller 16 uger efter behandling baseret på baseline (0 uge).
0 uge, 16 uger (eller genbehandlingspunkt)
ændringsraten for blefarospasme handicapindeks
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger, 16 uger (eller genbehandlingspunkt)
For at evaluere ændringen af ​​blefarospasme-invaliditetsindeks 4 uger, 8 uger, 16 uger (eller genbehandlingspunkt) efter behandling.
0 uger, 4 uger, 8 uger, 16 uger (eller genbehandlingspunkt)
Global vurdering af forbedringen
Tidsramme: 4 uger
At evaluere den globale vurdering af forbedringen 4 uger efter behandling.
4 uger
varigheden af ​​virkningen
Tidsramme: genbehandlingssted eller 16 uger
For at evaluere varigheden af ​​virkningen
genbehandlingssted eller 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medy-Tox

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaechan Kim, M.D., Ph.D., Chung-Ang university Yongsan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2010

Først opslået (Skøn)

14. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-PRT-BP02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel blefarospasme

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner