Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Meditoxin® hatékonysági és biztonságossági vizsgálata az esszenciális blefarospasmus kezelésére

2012. április 24. frissítette: Medy-Tox

Többközpontú, fázis Ⅳ, egykarú, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat a Meditoxin® hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére esszenciális blefarospasmusban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a Meditoxin® hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az esszenciális blepharospasmus kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Sevrance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-040
        • Seoul St.Mary Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 140-883
        • Chung-Ang Univesity Yongsan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak és nők
  • Alanyok, akiknél esszenciális blefarospasmus diagnosztizáltak
  • Azok az alanyok, akik önkéntesen aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Olyan alanyok, akik be tudják tartani a protokoll- és tanulmányi követelményeket

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknek az anamnézisében ismert allergia szerepel az A típusú botulinum toxin miatt
  • Azok az alanyok, akik 3 hónapon belül A típusú botulinum toxint kaptak
  • Bármilyen betegség, amely befolyásolhatja a neuromuszkuláris funkciót (pl. Myasthenia Gravis, Lambert-Eaton szindróma, amiotrófiás laterális szklerózis stb.)
  • Olyan alanyok, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt
  • Terhes vagy szoptató nők Alanyok
  • Azok az alanyok, akik nem jogosultak a vizsgálatra a vizsgáló belátása szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A típusú botulinum toxin (Meditoxin®)
Drog: A típusú botulinum toxin
2 alkalommal, Intramuszkuláris injekció, Maximális adagolás összesen 60E
Más nevek:
  • Meditoxin
  • Neuronox

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a Jankovic-értékelési skála pontszámának változási aránya
Időkeret: 4 hét
A JRS (Jankovic Rating Scale) pontszám változásának értékelése a kezelés után 4 héttel a kiindulási érték alapján (0 hét).
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a Jankovic Rating Scale skála változási aránya
Időkeret: 0 hét, 16 hét (vagy újrakezelési pont)
A JRS (Jankovic Rating Scale) változásának értékelése az újrakezelési ponton vagy 16 héttel a kezelés után az alapvonal (0 hét) alapján.
0 hét, 16 hét (vagy újrakezelési pont)
a blefarospasmus rokkantsági index változási aránya
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 8 hét, 16 hét (vagy újrakezelési pont)
A blefarospasmus rokkantsági index változásának értékelése 4 héttel, 8 héttel, 16 héttel (vagy újrakezelési ponttal) a kezelés után.
0 hét, 4 hét, 8 hét, 16 hét (vagy újrakezelési pont)
Globális értékelés a javulásról
Időkeret: 4 hét
A kezelés utáni 4 héttel a javulás globális értékelésének értékelése.
4 hét
a hatékonyság időtartama
Időkeret: kezelési pont vagy 16 hét
A hatékonyság időtartamának értékelésére
kezelési pont vagy 16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medy-Tox

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jaechan Kim, M.D., Ph.D., Chung-Ang university Yongsan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MT-PRT-BP02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel