Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Meditoxin® w leczeniu pierwotnego kurczu powiek

24 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Medy-Tox

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy Ⅳ w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Meditoxin® u pacjentów z pierwotnym kurczem powiek

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Meditoxin® w leczeniu pierwotnego kurczu powiek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Sevrance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 137-040
        • Seoul St.Mary Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 140-883
        • Chung-Ang Univesity Yongsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18
  • Osoby, u których zdiagnozowano samoistny kurcz powiek
  • Osoby, które dobrowolnie podpisały pisemną świadomą zgodę
  • Osoby, które mogą przestrzegać wymagań protokołów i badań

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znaną historią alergii rozważaną z powodu toksyny botulinowej typu A
  • Osoby, które otrzymały toksynę botulinową typu A w ciągu 3 miesięcy
  • Każda choroba, która może wpływać na funkcje nerwowo-mięśniowe (np. myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne itp.)
  • Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby, które nie kwalifikują się do badania według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa typu A (Meditoxin®)
Lek: Toksyna botulinowa typu A
2 razy, wstrzyknięcie domięśniowe, maksymalna dawka całkowita 60U
Inne nazwy:
  • Medytoksyna
  • Neuronox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tempo zmian wyniku Skali Oceny Jankovicia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby ocenić zmianę wyniku JRS (skala oceny Jankovic) po 4 tygodniach od leczenia w oparciu o punkt wyjściowy (tydzień 0).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tempo zmian skali ocen Jankovicia
Ramy czasowe: 0 tydzień, 16 tygodni (lub punkt ponownego leczenia)
Aby ocenić zmianę JRS (skala ocen Jankovic) w punkcie ponownego leczenia lub 16 tygodni po leczeniu na podstawie linii bazowej (tydzień 0).
0 tydzień, 16 tygodni (lub punkt ponownego leczenia)
tempo zmian wskaźnika niepełnosprawności Blepharospasm
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni (lub punkt ponownego leczenia)
Aby ocenić zmianę wskaźnika dysfunkcji kurczu powiek po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 16 tygodniach (lub punkcie ponownego leczenia) po leczeniu.
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni (lub punkt ponownego leczenia)
Globalna ocena poprawy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby ocenić ogólną ocenę poprawy po 4 tygodniach od leczenia.
4 tygodnie
czas trwania skuteczności
Ramy czasowe: punkt ponownego leczenia lub 16 tygodni
Aby ocenić czas trwania skuteczności
punkt ponownego leczenia lub 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medy-Tox

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaechan Kim, M.D., Ph.D., Chung-Ang university Yongsan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-PRT-BP02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niezbędny kurcz powiek

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj