Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Meditoxin® for å behandle essensiell blefarospasme

24. april 2012 oppdatert av: Medy-Tox

Multisenter, fase Ⅳ, enkeltarm, åpen klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Meditoxin® hos personer med essensiell blefarospasme

Formålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Meditoxin® i behandlingen av essensiell blefarospasme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Sevrance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-040
        • Seoul St.Mary Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 140-883
        • Chung-Ang Univesity Yongsan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 18 år
  • Personer som ble diagnostisert med essensiell blefarospasme
  • Forsøkspersoner som frivillig signerte skriftlig informert samtykke
  • Emner som kan forholde seg til protokoll og studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjent historie med allergi vurderes på grunn av botulinumtoksin type A
  • Personer som har fått botulinumtoksin A-type innen 3 måneder
  • Enhver sykdom som kan påvirke nevromuskulær funksjon (f.eks. Myasthenia Gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose osv.)
  • Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier
  • Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner
  • Forsøkspersoner som ikke er kvalifisert for studien etter etterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botulinumtoksin type A (Meditoxin®)
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
2 ganger, intramuskulær injeksjon, Maksimal dose totalt 60U
Andre navn:
  • Meditoksin
  • Neuronox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringshastigheten til Jankovic Rating Scale-poengsum
Tidsramme: 4 uker
For å evaluere endringen av JRS (Jankovic Rating Scale) poengsum 4 uker etter behandling basert på baseline (0 uke).
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringshastigheten til Jankovic Rating Scale-skala
Tidsramme: 0 uke, 16 uker (eller behandlingspunkt)
For å evaluere endringen av JRS (Jankovic Rating Scale) ved gjenbehandlingspunkt eller 16 uker etter behandling basert på baseline (0 uke).
0 uke, 16 uker (eller behandlingspunkt)
endringshastigheten til Blefarospasme Disability Index
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker, 16 uker (eller behandlingspunkt)
For å evaluere endringen i blefarospasme-invaliditetsindeksen 4 uker, 8 uker, 16 uker (eller behandlingspunkt) etter behandling.
0 uker, 4 uker, 8 uker, 16 uker (eller behandlingspunkt)
Global vurdering av forbedringen
Tidsramme: 4 uker
For å evaluere den globale vurderingen om forbedringen 4 uker etter behandling.
4 uker
varigheten av effekten
Tidsramme: behandlingspunkt eller 16 uker
For å evaluere varigheten av effekten
behandlingspunkt eller 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medy-Tox

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaechan Kim, M.D., Ph.D., Chung-Ang university Yongsan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT-PRT-BP02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere