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Étude d'efficacité et d'innocuité de Meditoxin® pour traiter le blépharospasme essentiel

24 avril 2012 mis à jour par: Medy-Tox

Essai clinique multicentrique, de phase Ⅳ, à un seul bras, en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Meditoxin® chez les sujets atteints de blépharospasme essentiel

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de Meditoxin® dans le traitement du blépharospasme essentiel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Sevrance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 137-040
        • Seoul St.Mary Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 140-883
        • Chung-Ang Univesity Yongsan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans
  • Sujets ayant reçu un diagnostic de blépharospasme essentiel
  • Sujets qui ont volontairement signé un consentement éclairé écrit
  • Sujets qui peuvent adhérer au protocole et aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents connus d'allergie considérés comme dus à la toxine botulique de type A
  • Sujets ayant reçu de la toxine botulique de type A dans les 3 mois
  • Toute maladie pouvant affecter la fonction neuromusculaire (par exemple, myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton, sclérose latérale amyotrophique, etc.)
  • Sujets qui participent à d'autres essais cliniques
  • Sujets femmes enceintes ou allaitantes
  • Sujets qui ne sont pas éligibles pour l'étude à la discrétion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Toxine botulique de type A (Meditoxin®)
Médicament: Toxine botulique de type A
2 fois, injection intra-musculaire, dosage maximum total 60U
Autres noms:
  • Méditoxine
  • Neuronox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de variation du score de l'échelle d'évaluation de Jankovic
Délai: 4 semaines
Évaluer le changement du score JRS (échelle d'évaluation de Jankovic) à 4 semaines après le traitement sur la base de la ligne de base (0 semaine).
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de changement de l'échelle d'évaluation de Jankovic
Délai: 0 semaine, 16 semaines (ou point de retraitement)
Pour évaluer le changement de JRS (échelle d'évaluation de Jankovic) au point de retraitement ou 16 semaines après le traitement sur la base de la ligne de base (0 semaine).
0 semaine, 16 semaines (ou point de retraitement)
le taux de variation de l'indice d'invalidité du blépharospasme
Délai: 0 semaine, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines (ou point de retraitement)
Évaluer le changement de l'indice d'invalidité du blépharospasme à 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines (ou point de retraitement) après le traitement.
0 semaine, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines (ou point de retraitement)
Évaluation globale de l'amélioration
Délai: 4 semaines
Évaluer l'évaluation globale de l'amélioration à 4 semaines après le traitement.
4 semaines
la durée d'efficacité
Délai: point de retraitement ou 16 semaines
Pour évaluer la durée d'efficacité
point de retraitement ou 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medy-Tox

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaechan Kim, M.D., Ph.D., Chung-Ang university Yongsan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2010

Première publication (Estimation)

14 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT-PRT-BP02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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