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Studio di efficacia e sicurezza di Meditoxin® per il trattamento del blefarospasmo essenziale

24 aprile 2012 aggiornato da: Medy-Tox

Studio clinico multicentrico, di fase Ⅳ, a braccio singolo, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Meditoxin® in soggetti con blefarospasmo essenziale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Meditoxin® nel trattamento del blefarospasmo essenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Sevrance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-040
        • Seoul St.Mary Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 140-883
        • Chung-Ang Univesity Yongsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • Soggetti a cui è stato diagnosticato il blefarospasmo essenziale
  • Soggetti che hanno volontariamente firmato il consenso informato scritto
  • Soggetti che possono aderire al protocollo e ai requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con anamnesi nota di allergia considerata dovuta alla tossina botulinica di tipo A
  • Soggetti che hanno ricevuto tossina botulinica di tipo A entro 3 mesi
  • Qualsiasi malattia che possa influenzare la funzione neuromuscolare (es. Miastenia Gravis, Sindrome di Lambert-Eaton, Sclerosi Laterale Amiotrofica ecc.)
  • Soggetti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti che non sono eleggibili per lo studio a discrezione dello Sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tossina botulinica di tipo A (Meditoxin®)
Droga: Tossina botulinica di tipo A
2 volte, iniezione intramuscolare, dosaggio massimo totale 60U
Altri nomi:
  • Meditossina
  • Neuronox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di variazione del punteggio della Jankovic Rating Scale
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutare il cambiamento del punteggio JRS (Jankovic Rating Scale) a 4 settimane dopo il trattamento in base al basale (0 settimane).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di variazione della scala Jankovic Rating Scale
Lasso di tempo: 0 settimana, 16 settimane (o punto di ritrattamento)
Valutare il cambiamento di JRS (Jankovic Rating Scale) al punto di ritrattamento o 16 settimane dopo il trattamento in base al basale (0 settimane).
0 settimana, 16 settimane (o punto di ritrattamento)
il tasso di variazione dell'indice di disabilità del blefarospasmo
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane (o punto di ritrattamento)
Per valutare il cambiamento dell'indice di disabilità del blefarospasmo a 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane (o punto di ritrattamento) dopo il trattamento.
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane (o punto di ritrattamento)
Valutazione globale del miglioramento
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutare la valutazione globale sul miglioramento a 4 settimane dopo il trattamento.
4 settimane
la durata dell'efficacia
Lasso di tempo: punto di ritrattamento o 16 settimane
Per valutare la durata dell'efficacia
punto di ritrattamento o 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medy-Tox

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaechan Kim, M.D., Ph.D., Chung-Ang university Yongsan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-PRT-BP02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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