Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meditoxin®:n teho- ja turvallisuustutkimus välttämättömien luomikouristusten hoidossa

tiistai 24. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Medy-Tox

Monikeskus, vaihe Ⅳ, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus Meditoxin®:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on välttämätön luomikouristus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Meditoxin®:n tehoa ja turvallisuutta essential blefarospasmin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Sevrance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-040
        • Seoul St.Mary Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 140-883
        • Chung-Ang Univesity Yongsan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu essentiaalinen blefarospasmi
  • Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Koehenkilöt, jotka voivat noudattaa protokolla- ja opiskeluvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tiedossa tyypin A botuliinitoksiinin aiheuttamaa allergiaa
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet botuliinitoksiinia A 3 kuukauden sisällä
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa hermo-lihaksen toimintaan (esim. myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi jne.)
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole oikeutettuja tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Botuliinitoksiini tyyppi A (Meditoxin®)
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
2 kertaa, lihaksensisäinen injektio, enimmäisannos yhteensä 60 U
Muut nimet:
  • Meditoksiini
  • Neuronox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jankovic Rating Scale -pisteiden muutosnopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioida JRS (Jankovic Rating Scale) -pistemäärän muutos 4 viikkoa hoidon jälkeen lähtötilanteen (0 viikkoa) perusteella.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jankovic Rating Scale -asteikon muutosnopeus
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 16 viikkoa (tai hoitopiste)
Arvioida JRS:n (Jankovic Rating Scale) muutos uudelleenhoitopisteessä tai 16 viikkoa hoidon jälkeen lähtötilanteen (0 viikkoa) perusteella.
0 viikkoa, 16 viikkoa (tai hoitopiste)
Blefarospasmin vammaisuusindeksin muutosnopeus
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 16 viikkoa (tai hoitopiste)
Arvioida Blefarospasmin toimintakyvyttömyysindeksin muutos 4 viikon, 8 viikon, 16 viikon (tai uudelleenhoitopisteen) kohdalla hoidon jälkeen.
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 16 viikkoa (tai hoitopiste)
Globaali arvio parannuksesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioida yleisarviointi parantumisesta 4 viikkoa hoidon jälkeen.
4 viikkoa
tehon kesto
Aikaikkuna: hoitopiste tai 16 viikkoa
Tehon keston arvioimiseksi
hoitopiste tai 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medy-Tox

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaechan Kim, M.D., Ph.D., Chung-Ang university Yongsan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT-PRT-BP02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essential Blefarospasmi

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa