Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Meditoxinu® k léčbě esenciálního blefarospasmu

24. dubna 2012 aktualizováno: Medy-Tox

Multicentrická, fáze Ⅳ, jednoramenná, otevřená klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Meditoxinu® u subjektů s esenciálním blefarospasmem

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Meditoxinu® při léčbě esenciálního blefarospasmu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Sevrance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 137-040
        • Seoul St.Mary Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 140-883
        • Chung-Ang Univesity Yongsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let
  • Subjekty, u kterých byl diagnostikován esenciální blefarospasmus
  • Subjekty, které dobrovolně podepsaly písemný informovaný souhlas
  • Subjekty, které mohou dodržovat protokol a požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známou anamnézou alergie zvažované kvůli botulotoxinu typu A
  • Subjekty, které dostaly botulotoxin typu A během 3 měsíců
  • Jakékoli onemocnění, které může ovlivnit nervosvalovou funkci (např. Myasthenia Gravis, Lambert-Eatonův syndrom, amyotrofická laterální skleróza atd.)
  • Subjekty, které se účastní jiných klinických studií
  • Těhotné nebo kojící ženy Subjekty
  • Subjekty, které nejsou způsobilé pro studii podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botulotoxin typu A (Meditoxin®)
Lék: Botulotoxin typu A
2krát, intramuskulární injekce, maximální dávka celkem 60 U
Ostatní jména:
  • Meditoxin
  • Neuronox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost změny skóre Jankovic Rating Scale
Časové okno: 4 týdny
Vyhodnotit změnu skóre JRS (Jankovic Rating Scale) 4 týdny po léčbě na základě výchozí hodnoty (0 týdnů).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost změny stupnice Jankovic Rating Scale
Časové okno: 0 týdnů, 16 týdnů (nebo bod přeléčení)
Vyhodnotit změnu JRS (Jankovic Rating Scale) v bodě přeléčení nebo 16 týdnů po léčbě na základě výchozí hodnoty (0 týden).
0 týdnů, 16 týdnů (nebo bod přeléčení)
rychlost změny indexu postižení blefarospasmů
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 16 týdnů (nebo bod přeléčení)
Vyhodnotit změnu indexu invalidity blefarospasmu za 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů (nebo bod přeléčení) po léčbě.
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 16 týdnů (nebo bod přeléčení)
Globální hodnocení zlepšení
Časové okno: 4 týdny
Vyhodnotit celkové hodnocení zlepšení 4 týdny po léčbě.
4 týdny
trvání účinnosti
Časové okno: bod přeléčení nebo 16 týdnů
Vyhodnotit dobu trvání účinnosti
bod přeléčení nebo 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medy-Tox

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaechan Kim, M.D., Ph.D., Chung-Ang university Yongsan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT-PRT-BP02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální blefarospasmus

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit