急性咳嗽の小児におけるABO / MEG-B-09の有効性と忍容性の評価 (ABOMEG)
2014年12月1日 更新者：Aboca Spa Societa' Agricola
小児咳嗽におけるABO / MEG-B-09の有効性と忍容性を評価するための無作為化、単一施設、二重盲検、プラセボ対照臨床試験
現在の臨床試験では、プラセボ シロップと比較して、急性咳嗽の小児における ABO/MEG-B-09 シロップの使用を調べます。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、蜂蜜と他の天然成分の混合物またはプラセボシロップを含む5mlを8日間毎日4回服用するよう求められます。
次の結果は日記に書き留められます: 日中および夜間の咳イベントの発生と重症度 (咳のスコア) および症状、通常の生活活動 (学校、睡眠) の障害、通院回数、必要な薬の種類 (必要な場合) .
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Udine、イタリア、33100
- Santa Maria della Misercordia di Udine Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3歳から6歳までのお子様
- 急性の咳 - 1～3週間続く
- 両親/法定家庭教師による書面によるインフォームドコンセント
- 保護者/法的な家庭教師は、研究期間中に咳の治療のために他の薬や製品を子供に与えないことをいとわない必要があります。
- 保護者/法定家庭教師は、研究プロトコルを喜んで順守する必要があります
除外基準:
- -研究を開始する前の最後の月に免疫刺激剤および免疫調節薬で治療された子供
- 免疫不全または免疫抑制のある子供
- 慢性疾患の子供 - 肺疾患、腎不全、心臓病
- 予防的治療を含む抗生物質で治療された小児
- 全身性コルチコステロイドで治療されている子供 - 経口エアロゾル吸入器を含む
- 過去 1 か月以内に、免疫抑制性のウイルス性疾患（はしか、水ぼうそう、風疹、伝染性単核球症）の可能性がある子供
- 過去 1 か月以内に実験製品を使用した以前の研究に参加した子供
- 喘息または喘息の疑いのある子供
- 細菌性疾患の子供 - 肺炎、敗血症
- 研究製品 - ABO/MEG-B-09 およびプラセボの砂糖の含有量が高いため、糖尿病の子供
- 研究製品の成分にアレルギーのある子供
- -研究者の意見では、研究プロトコルへの協力に悪影響を与える可能性のある心理的状態の子供/親/法定家庭教師-シロップの投与または日記の編集
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AboMeg-B-09 シロップ
シロップ：AboMeg-B-09 5mlを全研究期間中1日4回服用
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シロップ：AboMeg-B-09 5mlを全研究期間中1日4回服用
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボシロップ
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プラセボ シロップ: 5ml を 1 日 4 回、全研究期間中服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咳スコアの変動
時間枠：ベースライン訪問時 (0 日目) および最終訪問時 (8 日目) に測定
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臨床的な日中および夜間の咳スコア (Chung)
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ベースライン訪問時 (0 日目) および最終訪問時 (8 日目) に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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咳反射過敏症
時間枠：ベースライン訪問時 (0 日目) および最終訪問時 (8 日目) に測定
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カプサイシンテスト - 咳反射指数 (CRI) -
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ベースライン訪問時 (0 日目) および最終訪問時 (8 日目) に測定
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客観的な呼吸音
時間枠：ベースライン訪問時 (0 日目) および最終訪問時 (8 日目) に測定
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喘鳴計テスト
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ベースライン訪問時 (0 日目) および最終訪問時 (8 日目) に測定
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さまざまな肺ゾーンの換気
時間枠：ベースライン訪問時 (0 日目) および最終訪問時 (8 日目) に測定
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振動応答画像 (VRI) XP テスト
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ベースライン訪問時 (0 日目) および最終訪問時 (8 日目) に測定
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生活の質
時間枠：ベースライン訪問時 (0 日目) および最終訪問時 (8 日目) に測定
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生活の質アンケート (QoL)
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ベースライン訪問時 (0 日目) および最終訪問時 (8 日目) に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Arienne de Jong, PhD、Sprim Advanced Life Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月1日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。