评估 ABO/MEG-B-09 对儿童急性咳嗽的疗效和耐受性 (ABOMEG)
2014年12月1日 更新者：Aboca Spa Societa' Agricola
评估 ABO/MEG-B-09 在小儿咳嗽中的疗效和耐受性的随机、单中心、双盲、安慰剂对照临床试验
本临床试验将检查 ABO/MEG-B-09 糖浆与安慰剂糖浆相比在急性咳嗽儿童中的应用。
研究概览
详细说明
在 8 天内，将要求受试者每天服用 4 剂 5 毫升的蜂蜜和其他天然成分的混合物或安慰剂糖浆。
将在日记中记下以下结果：白天和夜间咳嗽事件（咳嗽评分）和症状的发生率和严重程度、正常生活活动（学校、睡眠）的障碍、就诊次数和所需药物类型（如果有） .
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Udine、意大利、33100
- Santa Maria della Misercordia di Udine Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3至6岁的儿童
- 急性咳嗽 - 持续 1-3 周
- 父母/法定导师的书面知情同意书
- 父母/法定监护人必须愿意在研究期间不给孩子其他治疗咳嗽的药物或产品，除非他们有临床指征，在这种情况下可以实施拯救方案并且孩子将退出研究
- 家长/法定导师必须愿意遵守学习协议
排除标准：
- 在开始研究前的最后一个月内接受过免疫刺激剂和免疫调节药物治疗的儿童
- 有免疫缺陷或免疫抑制的儿童
- 患有慢性疾病的儿童 - 肺部疾病、肾功能不全、心脏病
- 接受抗生素治疗的儿童，包括预防性治疗
- 正在接受全身性皮质类固醇治疗的儿童 - 包括口服气雾剂吸入器
- 患有潜在免疫抑制病毒性疾病的儿童 - 麻疹、水痘、风疹、传染性单核细胞增多症 - 在过去一个月内
- 最近一个月内曾用实验产品参加过以往研究的儿童
- 患有哮喘或疑似哮喘的儿童
- 患有细菌性疾病的儿童——肺炎、败血症
- 因研究产品含糖量高而患有糖尿病的儿童 - ABO/MEG-B-09 和安慰剂
- 对任何研究产品成分过敏的儿童
- 研究者认为，有心理状况的儿童/父母/法律导师可能会对他们与研究方案的合作产生不利影响 - 糖浆给药或日记的汇编
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AboMeg-B-09糖浆
糖浆：AboMeg-B-09 5ml，在整个研究期间每天服用 4 次
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糖浆：AboMeg-B-09 5ml，在整个研究期间每天服用 4 次
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂糖浆
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安慰剂糖浆：在整个研究期间每天服用 4 次，每次 5 毫升
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咳嗽评分变异
大体时间：在基线访问（第 0 天）和最后一次访问（第 8 天）时测量
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临床昼夜咳嗽评分 (Chung)
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在基线访问（第 0 天）和最后一次访问（第 8 天）时测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咳嗽反射敏感性
大体时间：在基线访问（第 0 天）和最后一次访问（第 8 天）时测量
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辣椒素测试 - 咳嗽反射指数 (CRI) -
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在基线访问（第 0 天）和最后一次访问（第 8 天）时测量
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客观呼吸音
大体时间：在基线访问（第 0 天）和最后一次访问（第 8 天）时测量
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风速计测试
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在基线访问（第 0 天）和最后一次访问（第 8 天）时测量
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各个肺部区域的通气
大体时间：在基线访问（第 0 天）和最后一次访问（第 8 天）时测量
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振动响应成像 (VRI) xp 测试
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在基线访问（第 0 天）和最后一次访问（第 8 天）时测量
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生活质量
大体时间：在基线访问（第 0 天）和最后一次访问（第 8 天）时测量
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生活质量问卷 (QoL)
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在基线访问（第 0 天）和最后一次访问（第 8 天）时测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Arienne de Jong, PhD、Sprim Advanced Life Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月13日
首次发布 (估计)
2010年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月1日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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