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Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von ABO/MEG-B-09 bei Kindern mit akutem Husten (ABOMEG)

1. Dezember 2014 aktualisiert von: Aboca Spa Societa' Agricola

Randomisierte, monozentrische, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von ABO/MEG-B-09 bei pädiatrischem Husten

Die vorliegende klinische Studie wird die Verwendung von ABO/MEG-B-09-Sirup bei Kindern mit akutem Husten im Vergleich zu einem Placebo-Sirup untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden gebeten, 8 Tage lang täglich 4 Dosen von 5 ml mit einer Mischung aus Honig und anderen natürlichen Inhaltsstoffen oder einem Placebo-Sirup einzunehmen. Folgende Outcomes werden in einem Tagebuch notiert: Auftreten und Schweregrad der täglichen und nächtlichen Hustenanfälle (Husten-Score) und Symptome, Beeinträchtigung der normalen Lebensaktivitäten (Schule, Schlafen), Anzahl der Arztbesuche und Art der ggf. benötigten Medikamente .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Udine, Italien, 33100
        • Santa Maria della Misercordia di Udine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 3 und 6 Jahren
  • Akuter Husten - Dauer 1-3 Wochen
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten
  • Eltern/Erziehungsberechtigte müssen bereit sein, dem Kind während des Studienzeitraums keine anderen Medikamente oder Produkte zur Behandlung von Husten zu geben, es sei denn, sie werden klinisch indiziert. In diesem Fall kann ein Notfallregime verabreicht werden und das Kind wird aus der Studie genommen
  • Eltern/Erziehungsberechtigte müssen bereit sein, sich an das Studienprotokoll zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die im letzten Monat vor Beginn der Studie mit Immunstimulatoren und immunregulierenden Medikamenten behandelt wurden
  • Kinder mit Immunschwäche oder Immunsuppression
  • Kinder mit chronischen Erkrankungen - Lungenerkrankungen, Niereninsuffizienz, Herzerkrankungen
  • Kinder, die mit Antibiotika behandelt wurden, einschließlich einer prophylaktischen Behandlung
  • Kinder, die mit systemischen Kortikosteroiden behandelt werden – einschließlich oraler Aerosol-Inhalatoren
  • Kinder mit potenziellen immunsuppressiven Viruserkrankungen – Masern, Windpocken, Röteln, infektiöse Mononukleose – innerhalb des letzten Monats
  • Kinder, die innerhalb des letzten Monats an früheren Studien mit experimentellen Produkten teilgenommen haben
  • Kinder mit Asthma oder Verdacht auf Asthma
  • Kinder mit bakteriellen Erkrankungen - Lungenentzündung, Sepsis
  • Kinder mit Diabetes aufgrund des hohen Zuckergehalts der Studienprodukte - ABO/MEG-B-09 und Placebo
  • Kinder, die gegen Inhaltsstoffe des Studienprodukts allergisch sind
  • Kinder/Eltern/Erziehungsberechtigte mit psychischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ihre Mitarbeit am Studienprotokoll beeinträchtigen können – Sirupverabreichung oder Erstellung des Tagebuchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AboMeg-B-09-Sirup
Sirup: AboMeg-B-09 5 ml, 4-mal täglich während der gesamten Studiendauer einzunehmen
Gerät: AboMeg-B-09
Sirup: AboMeg-B-09 5 ml, 4-mal täglich während der gesamten Studiendauer einzunehmen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Sirup
Sonstiges: Placebo
Placebo-Sirup: 5 ml 4-mal täglich während des gesamten Studienzeitraums einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Husten-Score-Variation
Zeitfenster: Gemessen beim Baseline-Besuch (Tag 0) und beim letzten Besuch (Tag 8)
Klinischer täglicher und nächtlicher Husten-Score (Chung)
Gemessen beim Baseline-Besuch (Tag 0) und beim letzten Besuch (Tag 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hustenreflexempfindlichkeit
Zeitfenster: Gemessen beim Baseline-Besuch (Tag 0) und beim letzten Besuch (Tag 8)
Capsaicin-Test - Hustenreflex-Index (CRI) -
Gemessen beim Baseline-Besuch (Tag 0) und beim letzten Besuch (Tag 8)
Objektive Atemgeräusche
Zeitfenster: Gemessen beim Baseline-Besuch (Tag 0) und beim letzten Besuch (Tag 8)
Wheezometer-Test
Gemessen beim Baseline-Besuch (Tag 0) und beim letzten Besuch (Tag 8)
Die Belüftung der verschiedenen Lungenzonen
Zeitfenster: Gemessen beim Baseline-Besuch (Tag 0) und beim letzten Besuch (Tag 8)
Vibration Response Imaging (VRI) xp-Test
Gemessen beim Baseline-Besuch (Tag 0) und beim letzten Besuch (Tag 8)
Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen beim Baseline-Besuch (Tag 0) und beim letzten Besuch (Tag 8)
Fragebogen zur Lebensqualität (QoL)
Gemessen beim Baseline-Besuch (Tag 0) und beim letzten Besuch (Tag 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aboca Spa Societa' Agricola

Mitarbeiter

Sprim Advanced Life Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Arienne de Jong, PhD, Sprim Advanced Life Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB-Resp-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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