Evaluación de la eficacia y tolerabilidad de ABO/MEG-B-09 en niños con tos aguda (ABOMEG)
1 de diciembre de 2014 actualizado por: Aboca Spa Societa' Agricola
Ensayo clínico aleatorizado, de centro único, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y tolerabilidad de ABO/MEG-B-09 en la tos pediátrica
El presente ensayo clínico examinará el uso del jarabe ABO/MEG-B-09 en niños con tos aguda en comparación con un jarabe de placebo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se pedirá a los sujetos que tomen 4 dosis de 5 ml que contienen una mezcla de miel y otros ingredientes naturales o un jarabe de placebo todos los días, durante 8 días.
Los siguientes resultados se anotarán en un diario: ocurrencia y gravedad de los eventos de tos diurnos y nocturnos (puntuación de tos) y síntomas, impedimento de las actividades normales de la vida (escuela, sueño), el número de visitas médicas y el tipo de medicación necesaria, si corresponde. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Udine, Italia, 33100
- Santa Maria della Misercordia di Udine Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 6 años
- Tos aguda - que dura de 1 a 3 semanas
- Consentimiento informado por escrito de los padres/tutores legales
- Los padres/tutores legales deben estar dispuestos a no administrar al niño otros medicamentos o productos para el tratamiento de la tos durante el período del estudio, a menos que estén clínicamente indicados, en cuyo caso se puede administrar un régimen de rescate y el niño será retirado del estudio.
- Los padres/tutores legales deben estar dispuestos a cumplir con el protocolo de estudio
Criterio de exclusión:
- Niños tratados con inmunoestimuladores y fármacos inmunorreguladores durante el último mes antes de iniciar el estudio
- Niños con inmunodeficiencias o inmunosupresión
- Niños con enfermedades crónicas - Enfermedades Pulmonares, Insuficiencia Renal, Enfermedades del Corazón
- Niños tratados con antibióticos, incluido el tratamiento profiláctico
- Niños en tratamiento con corticosteroides sistémicos, incluido el inhalador de aerosol oral
- Niños con posibles enfermedades virales inmunosupresoras (sarampión, varicela, rubéola, mononucleosis infecciosa) en el último mes
- Niños que han participado en estudios previos con productos experimentales en el último mes
- Niños con asma o sospecha de diagnóstico de asma
- Niños con enfermedades bacterianas - Neumonía, Sepsis
- Niños con diabetes por el alto contenido de azúcar de los productos del estudio - ABO/MEG-B-09 y placebo
- Niños alérgicos a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio.
- Niños/Padres/tutores legales con condiciones psicológicas que pueden, en opinión del investigador, afectar negativamente su cooperación con el protocolo del estudio - administración de jarabe o compilación del diario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Jarabe AboMeg-B-09
Jarabe: AboMeg-B-09 5 ml para tomar 4 veces al día durante todo el período de estudio
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Jarabe: AboMeg-B-09 5 ml para tomar 4 veces al día durante todo el período de estudio
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Comparador de placebos: Placebo
Jarabe de placebo
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Jarabe de placebo: 5 ml para tomar 4 veces al día durante todo el período de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación de puntuación de tos
Periodo de tiempo: Medido en la visita inicial (día 0) y en la última visita (día 8)
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Puntuación clínica de tos diurna y nocturna (Chung)
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Medido en la visita inicial (día 0) y en la última visita (día 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad del reflejo de la tos
Periodo de tiempo: Medido en la visita inicial (día 0) y en la última visita (día 8)
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Prueba de capsaicina - Índice de reflejo de la tos (CRI) -
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Medido en la visita inicial (día 0) y en la última visita (día 8)
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Sonidos respiratorios objetivos
Periodo de tiempo: Medido en la visita inicial (día 0) y en la última visita (día 8)
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Prueba de sibilómetro
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Medido en la visita inicial (día 0) y en la última visita (día 8)
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La ventilación de las diversas zonas pulmonares.
Periodo de tiempo: Medido en la visita inicial (día 0) y en la última visita (día 8)
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Prueba xp de imágenes de respuesta a vibraciones (VRI)
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Medido en la visita inicial (día 0) y en la última visita (día 8)
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido en la visita inicial (día 0) y en la última visita (día 8)
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Cuestionario de calidad de vida (QoL)
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Medido en la visita inicial (día 0) y en la última visita (día 8)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Arienne de Jong, PhD, Sprim Advanced Life Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AB-Resp-09
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .