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Évaluation de l'efficacité et de la tolérance d'ABO/MEG-B-09 chez les enfants atteints de toux aiguë (ABOMEG)

1 décembre 2014 mis à jour par: Aboca Spa Societa' Agricola

Essai clinique randomisé, monocentrique, à double insu et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité d'ABO/MEG-B-09 dans la toux pédiatrique

Le présent essai clinique examinera l'utilisation du sirop ABO/MEG-B-09 chez les enfants souffrant de toux aiguë par rapport à un sirop placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront invités à prendre 4 doses de 5 ml contenant un mélange de miel et d'autres ingrédients naturels ou un sirop placebo tous les jours, pendant 8 jours. Les résultats suivants seront notés dans un journal : la fréquence et la gravité des épisodes de toux diurnes et nocturnes (score de toux) et des symptômes, l'entrave aux activités normales de la vie (école, sommeil), le nombre de visites médicales et le type de médicaments nécessaires, le cas échéant .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Udine, Italie, 33100
        • Santa Maria della Misercordia di Udine Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 3 à 6 ans
  • Toux aiguë - durant 1 à 3 semaines
  • Consentement éclairé écrit des parents/tuteurs légaux
  • Les parents/tuteurs légaux doivent être disposés à ne pas donner à l'enfant d'autres médicaments ou produits pour le traitement de la toux pendant la période d'étude, à moins qu'ils ne deviennent cliniquement indiqués, auquel cas un traitement de secours peut être administré et l'enfant sera retiré de l'étude.
  • Les parents / tuteurs légaux doivent être disposés à se conformer au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Enfants traités avec des immunostimulateurs et des médicaments immunorégulateurs au cours du dernier mois avant le début de l'étude
  • Enfants immunodéprimés ou immunosupprimés
  • Enfants atteints de maladies chroniques - Maladies pulmonaires, Insuffisance rénale, Maladies cardiaques
  • Enfants traités avec des antibiotiques, y compris un traitement prophylactique
  • Enfants traités avec des corticostéroïdes systémiques - y compris un inhalateur aérosol oral
  • Enfants atteints de maladies virales immunosuppressives potentielles - rougeole, varicelle, rubéole, mononucléose infectieuse - au cours du dernier mois
  • Enfants ayant participé à des études antérieures avec des produits expérimentaux au cours du dernier mois
  • Enfants souffrant d'asthme ou d'un diagnostic suspecté d'asthme
  • Enfants atteints de maladies bactériennes - Pneumonie, Sepsis
  • Enfants atteints de diabète en raison de la forte teneur en sucre des produits de l'étude - ABO/MEG-B-09 et placebo
  • Enfants allergiques à l'un des ingrédients du produit à l'étude
  • Enfants/parents/tuteurs légaux avec un état psychologique qui peut, de l'avis de l'investigateur, nuire à leur coopération avec le protocole d'étude - administration de sirop ou rédaction du journal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AboMeg-B-09 sirop
Sirop : AboMeg-B-09 5 ml à prendre 4 fois par jour pendant toute la durée de l'étude
Dispositif: AboMeg-B-09
Sirop : AboMeg-B-09 5 ml à prendre 4 fois par jour pendant toute la durée de l'étude
Comparateur placebo: Placebo
Sirop placebo
Autre: Placebo
Sirop placebo : 5 ml à prendre 4 fois par jour pendant toute la durée de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du score de toux
Délai: Mesuré lors de la visite de référence (jour 0) et lors de la dernière visite (jour 8)
Score clinique de toux diurne et nocturne (Chung)
Mesuré lors de la visite de référence (jour 0) et lors de la dernière visite (jour 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité réflexe de la toux
Délai: Mesuré lors de la visite de référence (jour 0) et lors de la dernière visite (jour 8)
Test de capsaïcine - Indice de réflexe de la toux (IRC) -
Mesuré lors de la visite de référence (jour 0) et lors de la dernière visite (jour 8)
Sons respiratoires objectifs
Délai: Mesuré lors de la visite de référence (jour 0) et lors de la dernière visite (jour 8)
Test du wheezomètre
Mesuré lors de la visite de référence (jour 0) et lors de la dernière visite (jour 8)
La ventilation des différentes zones pulmonaires
Délai: Mesuré lors de la visite de référence (jour 0) et lors de la dernière visite (jour 8)
Test d'imagerie de réponse aux vibrations (VRI) xp
Mesuré lors de la visite de référence (jour 0) et lors de la dernière visite (jour 8)
Qualité de vie
Délai: Mesuré lors de la visite de référence (jour 0) et lors de la dernière visite (jour 8)
Questionnaire de qualité de vie (QoL)
Mesuré lors de la visite de référence (jour 0) et lors de la dernière visite (jour 8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aboca Spa Societa' Agricola

Collaborateurs

Sprim Advanced Life Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Arienne de Jong, PhD, Sprim Advanced Life Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2010

Première publication (Estimation)

14 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AB-Resp-09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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