- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01259674
Evaluering av effektivitet og tolerabilitet av ABO/MEG-B-09 hos barn med akutt hoste (ABOMEG)
1. desember 2014 oppdatert av: Aboca Spa Societa' Agricola
Randomisert, enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og toleransen til ABO/MEG-B-09 ved pediatrisk hoste
Denne kliniske studien vil undersøke bruken av ABO/MEG-B-09 sirup hos barn med akutt hoste sammenlignet med placebo sirup.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta 4 doser på 5 ml som inneholder en blanding av honning og andre naturlige ingredienser eller en placebosirup hver dag i 8 dager.
Følgende utfall vil bli notert ned i en dagbok: forekomst og alvorlighetsgrad av daglige og nattlige hostehendelser (hostescore) og symptomer, hindring av normale livsaktiviteter (skole, søvn), antall medisinske besøk og type medisinering som er nødvendig hvis noen. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Udine, Italia, 33100
- Santa Maria della Misercordia di Udine Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 3 og 6 år
- Akutt hoste - varer 1-3 uker
- Skriftlig informert samtykke fra foreldre/juridiske veiledere
- Foreldre/rettslige veiledere må være villige til ikke å gi barnet andre medisiner eller produkter for behandling av hoste i løpet av studieperioden, med mindre de blir klinisk indisert i hvilket tilfelle en redningsregime kan administreres og barnet vil bli trukket ut av studien
- Foreldre/juridiske veiledere må være villige til å følge studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Barn behandlet med immunstimulatorer og immunregulerende legemidler i løpet av den siste måneden før studiestart
- Barn med immunsvikt eller immunundertrykkelse
- Barn med kroniske sykdommer - Lungesykdommer, Nyresvikt, Hjertesykdommer
- Barn som behandles med antibiotika, inkludert profylaktisk behandling
- Barn som behandles med systemiske kortikosteroider - inkludert oral aerosolinhalator
- Barn med potensielle immunsuppressive virussykdommer - meslinger, vannkopper, røde hunder, smittsom mononukleose - i løpet av den siste måneden
- Barn som har deltatt i tidligere studier med eksperimentelle produkter i løpet av den siste måneden
- Barn med astma eller mistenkt astmadiagnose
- Barn med bakterielle sykdommer - Lungebetennelse, Sepsis
- Barn med diabetes på grunn av det høye sukkerinnholdet i studieproduktene - ABO/MEG-B-09 og placebo
- Barn som er allergiske mot ingrediensene i studieproduktet
- Barn/foreldre/rettslige veiledere med psykiske lidelser som etter utrederens mening kan påvirke deres samarbeid med studieprotokollen negativt - sirupadministrasjon eller sammenstilling av dagbok
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AboMeg-B-09 sirup
Sirup: AboMeg-B-09 5 ml skal tas 4 ganger daglig i løpet av hele studieperioden
|
Sirup: AboMeg-B-09 5 ml skal tas 4 ganger daglig i løpet av hele studieperioden
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo sirup
|
Placebosirup: 5 ml tas 4 ganger daglig under hele studieperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hostepoengvariasjon
Tidsramme: Målt ved baseline-besøk (dag 0) og ved siste besøk (dag 8)
|
Klinisk dag- og nattlig hostepoengsum (Chung)
|
Målt ved baseline-besøk (dag 0) og ved siste besøk (dag 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hosterefleksfølsomhet
Tidsramme: Målt ved baseline-besøk (dag 0) og ved siste besøk (dag 8)
|
Capsaicin test - Hosterefleksindeks (CRI) -
|
Målt ved baseline-besøk (dag 0) og ved siste besøk (dag 8)
|
|
Objektive pustelyder
Tidsramme: Målt ved baseline-besøk (dag 0) og ved siste besøk (dag 8)
|
Wheezometer test
|
Målt ved baseline-besøk (dag 0) og ved siste besøk (dag 8)
|
|
Ventilasjonen av de ulike lungesonene
Tidsramme: Målt ved baseline-besøk (dag 0) og ved siste besøk (dag 8)
|
Vibration Response Imaging (VRI) xp-test
|
Målt ved baseline-besøk (dag 0) og ved siste besøk (dag 8)
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline-besøk (dag 0) og ved siste besøk (dag 8)
|
Spørreskjema for livskvalitet (QoL)
|
Målt ved baseline-besøk (dag 0) og ved siste besøk (dag 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Arienne de Jong, PhD, Sprim Advanced Life Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
14. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AB-Resp-09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .