Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektivitet og tolerabilitet av ABO/MEG-B-09 hos barn med akutt hoste (ABOMEG)

1. desember 2014 oppdatert av: Aboca Spa Societa' Agricola

Randomisert, enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og toleransen til ABO/MEG-B-09 ved pediatrisk hoste

Denne kliniske studien vil undersøke bruken av ABO/MEG-B-09 sirup hos barn med akutt hoste sammenlignet med placebo sirup.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta 4 doser på 5 ml som inneholder en blanding av honning og andre naturlige ingredienser eller en placebosirup hver dag i 8 dager. Følgende utfall vil bli notert ned i en dagbok: forekomst og alvorlighetsgrad av daglige og nattlige hostehendelser (hostescore) og symptomer, hindring av normale livsaktiviteter (skole, søvn), antall medisinske besøk og type medisinering som er nødvendig hvis noen. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Udine, Italia, 33100
        • Santa Maria della Misercordia di Udine Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 3 og 6 år
  • Akutt hoste - varer 1-3 uker
  • Skriftlig informert samtykke fra foreldre/juridiske veiledere
  • Foreldre/rettslige veiledere må være villige til ikke å gi barnet andre medisiner eller produkter for behandling av hoste i løpet av studieperioden, med mindre de blir klinisk indisert i hvilket tilfelle en redningsregime kan administreres og barnet vil bli trukket ut av studien
  • Foreldre/juridiske veiledere må være villige til å følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Barn behandlet med immunstimulatorer og immunregulerende legemidler i løpet av den siste måneden før studiestart
  • Barn med immunsvikt eller immunundertrykkelse
  • Barn med kroniske sykdommer - Lungesykdommer, Nyresvikt, Hjertesykdommer
  • Barn som behandles med antibiotika, inkludert profylaktisk behandling
  • Barn som behandles med systemiske kortikosteroider - inkludert oral aerosolinhalator
  • Barn med potensielle immunsuppressive virussykdommer - meslinger, vannkopper, røde hunder, smittsom mononukleose - i løpet av den siste måneden
  • Barn som har deltatt i tidligere studier med eksperimentelle produkter i løpet av den siste måneden
  • Barn med astma eller mistenkt astmadiagnose
  • Barn med bakterielle sykdommer - Lungebetennelse, Sepsis
  • Barn med diabetes på grunn av det høye sukkerinnholdet i studieproduktene - ABO/MEG-B-09 og placebo
  • Barn som er allergiske mot ingrediensene i studieproduktet
  • Barn/foreldre/rettslige veiledere med psykiske lidelser som etter utrederens mening kan påvirke deres samarbeid med studieprotokollen negativt - sirupadministrasjon eller sammenstilling av dagbok

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AboMeg-B-09 sirup
Sirup: AboMeg-B-09 5 ml skal tas 4 ganger daglig i løpet av hele studieperioden
Sirup: AboMeg-B-09 5 ml skal tas 4 ganger daglig i løpet av hele studieperioden
Placebo komparator: Placebo
Placebo sirup
Placebosirup: 5 ml tas 4 ganger daglig under hele studieperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hostepoengvariasjon
Tidsramme: Målt ved baseline-besøk (dag 0) og ved siste besøk (dag 8)
Klinisk dag- og nattlig hostepoengsum (Chung)
Målt ved baseline-besøk (dag 0) og ved siste besøk (dag 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hosterefleksfølsomhet
Tidsramme: Målt ved baseline-besøk (dag 0) og ved siste besøk (dag 8)
Capsaicin test - Hosterefleksindeks (CRI) -
Målt ved baseline-besøk (dag 0) og ved siste besøk (dag 8)
Objektive pustelyder
Tidsramme: Målt ved baseline-besøk (dag 0) og ved siste besøk (dag 8)
Wheezometer test
Målt ved baseline-besøk (dag 0) og ved siste besøk (dag 8)
Ventilasjonen av de ulike lungesonene
Tidsramme: Målt ved baseline-besøk (dag 0) og ved siste besøk (dag 8)
Vibration Response Imaging (VRI) xp-test
Målt ved baseline-besøk (dag 0) og ved siste besøk (dag 8)
Livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline-besøk (dag 0) og ved siste besøk (dag 8)
Spørreskjema for livskvalitet (QoL)
Målt ved baseline-besøk (dag 0) og ved siste besøk (dag 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Arienne de Jong, PhD, Sprim Advanced Life Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere