ABO/MEG-B-09:n tehon ja siedettävyyden arviointi lapsilla, joilla on akuutti yskä (ABOMEG)
maanantai 1. joulukuuta 2014 päivittänyt: Aboca Spa Societa' Agricola
Satunnaistettu, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus ABO/MEG-B-09:n tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi lasten yskässä
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tarkastellaan ABO/MEG-B-09-siirapin käyttöä akuuttia yskää sairastavilla lapsilla verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöitä pyydetään ottamaan 4 annosta 5 ml:n annosta, jotka sisältävät hunajaa ja muita luonnollisia ainesosia tai lumelääkesiirappia päivittäin 8 päivän ajan.
Seuraavat tulokset merkitään päiväkirjaan: vuorokauden ja yön yskätapahtumien esiintyminen ja vaikeusaste (yskäpisteet) ja oireet, normaalin elämän toiminnan estyminen (koulu, nukkuminen), lääkärikäyntien määrä ja tarvittaessa tarvittavien lääkkeiden tyyppi. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Udine, Italia, 33100
- Santa Maria della Misercordia di Udine Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-6-vuotiaat lapset
- Akuutti yskä - kestää 1-3 viikkoa
- Vanhempien/juridisten ohjaajien kirjallinen tietoinen suostumus
- Vanhempien/lakimiesohjaajien on oltava valmiita olemaan antamatta lapselle muita yskän hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä tai tuotteita tutkimusjakson aikana, elleivät he ole kliinisesti aiheellisia, jolloin voidaan antaa pelastushoito ja lapsi poistetaan tutkimuksesta.
- Vanhempien/juridisten ohjaajien on oltava valmiita noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joita on hoidettu immunostimulaattoreilla ja immuunijärjestelmää säätelevillä lääkkeillä viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Lapset, joilla on immuunipuutos tai immuunivaste
- Lapset, joilla on kroonisia sairauksia - keuhkosairaudet, munuaisten vajaatoiminta, sydänsairaudet
- Lapset, joita hoidetaan antibiooteilla, mukaan lukien profylaktinen hoito
- Lapset, joita hoidetaan systeemisillä kortikosteroideilla - mukaan lukien oraaliset aerosoliinhalaattorit
- Lapset, joilla on potentiaalisia immunosuppressiivisia virussairauksia - tuhkarokko, vesirokko, vihurirokko, tarttuva mononukleoosi - viimeisen kuukauden aikana
- Lapset, jotka ovat osallistuneet aikaisempiin tutkimuksiin kokeellisilla tuotteilla viimeisen kuukauden aikana
- Lapset, joilla on astma tai epäillään astmadiagnoosia
- Lapset, joilla on bakteerisairauksia - keuhkokuume, sepsis
- Lapset, joilla on diabetes tutkimustuotteiden korkean sokeripitoisuuden vuoksi - ABO/MEG-B-09 ja lumelääke
- Lapset, jotka ovat allergisia tutkimustuotteen aineosille
- Lapset/vanhemmat/lakitutkijat, joilla on psykologinen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti heidän yhteistyöhönsä tutkimusprotokollan kanssa - siirapin antaminen tai päiväkirjan laatiminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AboMeg-B-09 siirappi
Siirappi: AboMeg-B-09 5ml otetaan 4 kertaa päivässä koko tutkimusjakson ajan
|
Siirappi: AboMeg-B-09 5ml otetaan 4 kertaa päivässä koko tutkimusjakson ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo siirappi
|
Plasebosiirappi: 5 ml otettavaksi 4 kertaa päivässä koko tutkimusjakson ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskäpisteiden vaihtelu
Aikaikkuna: Mitattu peruskäynnillä (päivä 0) ja viimeisellä käynnillä (päivä 8)
|
Kliininen vuorokausi- ja yöyskäpistemäärä (Chung)
|
Mitattu peruskäynnillä (päivä 0) ja viimeisellä käynnillä (päivä 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskärefleksien herkkyys
Aikaikkuna: Mitattu peruskäynnillä (päivä 0) ja viimeisellä käynnillä (päivä 8)
|
Kapsaisiinitesti - yskärefleksiindeksi (CRI) -
|
Mitattu peruskäynnillä (päivä 0) ja viimeisellä käynnillä (päivä 8)
|
|
Objektiiviset hengitysäänet
Aikaikkuna: Mitattu peruskäynnillä (päivä 0) ja viimeisellä käynnillä (päivä 8)
|
Wheezometrin testi
|
Mitattu peruskäynnillä (päivä 0) ja viimeisellä käynnillä (päivä 8)
|
|
Erilaisten keuhkoalueiden ilmanvaihto
Aikaikkuna: Mitattu peruskäynnillä (päivä 0) ja viimeisellä käynnillä (päivä 8)
|
Vibration Response Imaging (VRI) xp-testi
|
Mitattu peruskäynnillä (päivä 0) ja viimeisellä käynnillä (päivä 8)
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Mitattu peruskäynnillä (päivä 0) ja viimeisellä käynnillä (päivä 8)
|
Elämänlaatukysely (QoL)
|
Mitattu peruskäynnillä (päivä 0) ja viimeisellä käynnillä (päivä 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Arienne de Jong, PhD, Sprim Advanced Life Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB-Resp-09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .