Оценка эффективности и переносимости ABO/MEG-B-09 у детей с острым кашлем (ABOMEG)
1 декабря 2014 г. обновлено: Aboca Spa Societa' Agricola
Рандомизированное, одноцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и переносимости ABO/MEG-B-09 при детском кашле
В настоящем клиническом исследовании будет изучено применение сиропа ABO/MEG-B-09 у детей с острым кашлем по сравнению с сиропом плацебо.
Обзор исследования
Подробное описание
Субъектам будет предложено принимать 4 дозы по 5 мл, содержащие смесь меда и других натуральных ингредиентов или сироп плацебо, каждый день в течение 8 дней.
В дневник будут записываться следующие исходы: возникновение и тяжесть дневного и ночного кашля (оценка кашля) и симптомов, затруднение нормальной жизнедеятельности (школа, сон), количество посещений врача и тип необходимых лекарств, если таковые имеются. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Udine, Италия, 33100
- Santa Maria della Misercordia di Udine Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 3 до 6 лет
- Острый кашель - длится 1-3 недели.
- Письменное информированное согласие родителей/законных представителей
- Родители/законные опекуны должны быть готовы не давать ребенку другие лекарства или продукты для лечения кашля в течение периода исследования, если только они не станут клинически показанными, и в этом случае может быть назначен режим спасения, и ребенок будет исключен из исследования.
- Родители/законные опекуны должны быть готовы соблюдать протокол исследования
Критерий исключения:
- Дети, получавшие иммуностимуляторы и иммунорегуляторные препараты в течение последнего месяца перед началом исследования
- Дети с иммунодефицитом или иммуносупрессией
- Дети с хроническими заболеваниями - Легочные заболевания, Почечная недостаточность, Сердечно-сосудистые заболевания
- Лечение детей антибиотиками, в том числе профилактическое лечение
- Дети, получающие лечение системными кортикостероидами, включая пероральные аэрозольные ингаляторы
- Дети с потенциальными иммуносупрессивными вирусными заболеваниями - Корь, Ветряная оспа, Краснуха, Инфекционный мононуклеоз - в течение последнего месяца
- Дети, участвовавшие в предыдущих исследованиях с экспериментальными продуктами в течение последнего месяца
- Дети с астмой или подозрением на астму
- Дети с бактериальными заболеваниями - Пневмония, Сепсис
- Дети с сахарным диабетом из-за высокого содержания сахара в исследуемых продуктах - ABO/MEG-B-09 и плацебо
- Дети с аллергией на любые ингредиенты исследуемого продукта
- Дети/Родители/опекуны с психологическим состоянием, которое, по мнению следователя, может негативно сказаться на их сотрудничестве с протоколом исследования - прием сиропа или ведение дневника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абомег-Б-09 сироп
Сироп: AboMeg-B-09 5мл принимать 4 раза в день в течение всего периода исследования
|
Сироп: AboMeg-B-09 5мл принимать 4 раза в день в течение всего периода исследования
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Сироп плацебо
|
Сироп плацебо: по 5 мл 4 раза в день в течение всего периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки кашля
Временное ограничение: Измерено при исходном посещении (день 0) и при последнем посещении (день 8).
|
Клиническая оценка дневного и ночного кашля (Chung)
|
Измерено при исходном посещении (день 0) и при последнем посещении (день 8).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность кашлевого рефлекса
Временное ограничение: Измерено при исходном посещении (день 0) и при последнем посещении (день 8).
|
Капсаициновый тест - Индекс кашлевого рефлекса (CRI) -
|
Измерено при исходном посещении (день 0) и при последнем посещении (день 8).
|
|
Объективные дыхательные шумы
Временное ограничение: Измерено при исходном посещении (день 0) и при последнем посещении (день 8).
|
Тест свистометра
|
Измерено при исходном посещении (день 0) и при последнем посещении (день 8).
|
|
Вентиляция различных зон легких
Временное ограничение: Измерено при исходном посещении (день 0) и при последнем посещении (день 8).
|
Испытание на визуализацию отклика на вибрацию (VRI) xp
|
Измерено при исходном посещении (день 0) и при последнем посещении (день 8).
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Измерено при исходном посещении (день 0) и при последнем посещении (день 8).
|
Опросник качества жизни (QoL)
|
Измерено при исходном посещении (день 0) и при последнем посещении (день 8).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Arienne de Jong, PhD, Sprim Advanced Life Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AB-Resp-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .