Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og tolerabilitet af ABO/MEG-B-09 hos børn med akut hoste (ABOMEG)

1. december 2014 opdateret af: Aboca Spa Societa' Agricola

Randomiseret, enkeltcenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​ABO/MEG-B-09 ved pædiatrisk hoste

Det nuværende kliniske forsøg vil undersøge brugen af ​​ABO/MEG-B-09 sirup til børn med akut hoste sammenlignet med en placebo sirup.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil blive bedt om at tage 4 doser á 5 ml indeholdende en blanding af honning og andre naturlige ingredienser eller en placebosirup hver dag i 8 dage. Følgende resultater vil blive noteret ned i en dagbog: forekomst og sværhedsgrad af daglige og natlige hostehændelser (hostescore) og symptomer, hindring af normale livsaktiviteter (skole, søvn), antallet af lægebesøg og den nødvendige medicintype, hvis nogen. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Udine, Italien, 33100
        • Santa Maria della Misercordia di Udine Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 3 og 6 år
  • Akut hoste - varer 1-3 uger
  • Skriftligt informeret samtykke fra forældre/juridiske vejledere
  • Forældre/juridiske vejledere skal være villige til ikke at give barnet anden medicin eller produkter til behandling af hoste i undersøgelsesperioden, medmindre de bliver klinisk indicerede, i hvilket tilfælde en redningsregime kan administreres, og barnet vil blive trukket ud af undersøgelsen
  • Forældre/juridiske vejledere skal være villige til at overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Børn behandlet med immunstimulatorer og immunregulerende lægemidler i løbet af den sidste måned, før undersøgelsen påbegyndes
  • Børn med immundefekter eller immunsuppression
  • Børn med kroniske sygdomme - Lungesygdomme, Nyreinsufficiens, Hjertesygdomme
  • Børn behandlet med antibiotika, herunder profylaktisk behandling
  • Børn, der behandles med systemiske kortikosteroider - inklusive oral aerosolinhalator
  • Børn med potentielle immunsuppressive virussygdomme - mæslinger, skoldkopper, røde hunde, infektiøs mononukleose - inden for den sidste måned
  • Børn, der har deltaget i tidligere undersøgelser med eksperimentelle produkter inden for den sidste måned
  • Børn med astma eller mistanke om astmadiagnose
  • Børn med bakterielle sygdomme - Lungebetændelse, Sepsis
  • Børn med diabetes på grund af det høje indhold af sukker i undersøgelsesprodukterne - ABO/MEG-B-09 og placebo
  • Børn allergiske over for ingredienser i undersøgelsesproduktet
  • Børn/forældre/juridiske vejledere med psykiske lidelser, der efter investigators mening kan påvirke deres samarbejde med undersøgelsesprotokollen negativt - sirupadministration eller udarbejdelse af dagbog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AboMeg-B-09 sirup
Sirup: AboMeg-B-09 5 ml skal tages 4 gange dagligt i hele undersøgelsesperioden
Enhed: AboMeg-B-09
Sirup: AboMeg-B-09 5 ml skal tages 4 gange dagligt i hele undersøgelsesperioden
Placebo komparator: Placebo
Placebo sirup
Andet: Placebo
Placebosirup: 5 ml skal tages 4 gange om dagen i hele undersøgelsesperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoste score variation
Tidsramme: Målt ved baselinebesøg (dag 0) og ved sidste besøg (dag 8)
Klinisk døgn- og natlig hoste-score (Chung)
Målt ved baselinebesøg (dag 0) og ved sidste besøg (dag 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hosterefleksfølsomhed
Tidsramme: Målt ved baselinebesøg (dag 0) og ved sidste besøg (dag 8)
Capsaicin test - Hosterefleksindeks (CRI) -
Målt ved baselinebesøg (dag 0) og ved sidste besøg (dag 8)
Objektive åndedrætslyde
Tidsramme: Målt ved baselinebesøg (dag 0) og ved sidste besøg (dag 8)
Wheezometer test
Målt ved baselinebesøg (dag 0) og ved sidste besøg (dag 8)
Ventilationen af ​​de forskellige lungezoner
Tidsramme: Målt ved baselinebesøg (dag 0) og ved sidste besøg (dag 8)
Vibration Response Imaging (VRI) xp-test
Målt ved baselinebesøg (dag 0) og ved sidste besøg (dag 8)
Livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baselinebesøg (dag 0) og ved sidste besøg (dag 8)
Spørgeskema om livskvalitet (QoL)
Målt ved baselinebesøg (dag 0) og ved sidste besøg (dag 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aboca Spa Societa' Agricola

Samarbejdspartnere

Sprim Advanced Life Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Arienne de Jong, PhD, Sprim Advanced Life Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2010

Først opslået (Skøn)

14. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB-Resp-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AboMeg-B-09

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner