Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a snášenlivosti ABO/MEG-B-09 u dětí s akutním kašlem (ABOMEG)

1. prosince 2014 aktualizováno: Aboca Spa Societa' Agricola

Randomizovaná, jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti ABO/MEG-B-09 u dětského kašle

Tato klinická studie bude zkoumat použití sirupu ABO/MEG-B-09 u dětí s akutním kašlem ve srovnání se sirupem s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou požádány, aby užívaly 4 dávky po 5 ml obsahujících směs medu a dalších přírodních složek nebo placebo sirup každý den po dobu 8 dnů. Do deníku se zaznamenají následující výsledky: výskyt a závažnost denních a nočních příhod kašle (skóre kašle) a symptomů, překážky v běžných životních aktivitách (škola, spánek), počet lékařských návštěv a druh potřebných léků, pokud existují .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Udine, Itálie, 33100
        • Santa Maria della Misercordia di Udine Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 3 do 6 let
  • Akutní kašel - trvající 1-3 týdny
  • Písemný informovaný souhlas rodičů/zákonných vychovatelů
  • Rodiče/zákonní vyučující musí být ochotni nedávat dítěti během období studie jiné léky nebo přípravky na léčbu kašle, pokud nebudou klinicky indikováni, v takovém případě může být podán záchranný režim a dítě bude vyřazeno ze studie
  • Rodiče/zákonní učitelé musí být ochotni dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Děti léčené imunostimulátory a léky regulujícími imunitu během posledního měsíce před zahájením studie
  • Děti s imunodeficiencí nebo imunosupresí
  • Děti s chronickým onemocněním - Plicní onemocnění, Renální insuficience, Srdeční onemocnění
  • Děti léčené antibiotiky včetně profylaktické léčby
  • Děti léčené systémovými kortikosteroidy – včetně perorálního aerosolového inhalátoru
  • Děti s potenciálními imunosupresivními virovými onemocněními – spalničky, plané neštovice, zarděnky, infekční mononukleóza – za poslední měsíc
  • Děti, které se během posledního měsíce zúčastnily předchozích studií s experimentálními produkty
  • Děti s astmatem nebo s podezřením na astma
  • Děti s bakteriálním onemocněním - Pneumonie, Sepse
  • Děti s diabetem kvůli vysokému obsahu cukru ve studijních produktech - ABO/MEG-B-09 a placebo
  • Děti alergické na jakoukoli složku studijního produktu
  • Děti/rodiče/právní vychovatelé s psychickým stavem, který může dle názoru zkoušejícího nepříznivě ovlivnit jejich spolupráci s protokolem studie – podávání sirupu nebo sestavování deníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AboMeg-B-09 sirup
Sirup: AboMeg-B-09 5 ml užívat 4x denně po celou dobu studie
Přístroj: AboMeg-B-09
Sirup: AboMeg-B-09 5 ml užívat 4x denně po celou dobu studie
Komparátor placeba: Placebo
Placebo sirup
Jiný: Placebo
Placebo sirup: 5 ml 4x denně po celou dobu studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace skóre kašle
Časové okno: Měřeno při základní návštěvě (den 0) a při poslední návštěvě (den 8)
Klinické skóre denního a nočního kašle (Chung)
Měřeno při základní návštěvě (den 0) a při poslední návštěvě (den 8)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost reflexu kašle
Časové okno: Měřeno při základní návštěvě (den 0) a při poslední návštěvě (den 8)
Kapsaicinový test - Index reflexu kašle (CRI) -
Měřeno při základní návštěvě (den 0) a při poslední návštěvě (den 8)
Objektivní zvuky dechu
Časové okno: Měřeno při základní návštěvě (den 0) a při poslední návštěvě (den 8)
Test sítoměru
Měřeno při základní návštěvě (den 0) a při poslední návštěvě (den 8)
Ventilace různých plicních zón
Časové okno: Měřeno při základní návštěvě (den 0) a při poslední návštěvě (den 8)
Vibration Response Imaging (VRI) xp test
Měřeno při základní návštěvě (den 0) a při poslední návštěvě (den 8)
Kvalita života
Časové okno: Měřeno při základní návštěvě (den 0) a při poslední návštěvě (den 8)
Dotazník kvality života (QoL)
Měřeno při základní návštěvě (den 0) a při poslední návštěvě (den 8)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aboca Spa Societa' Agricola

Spolupracovníci

Sprim Advanced Life Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Arienne de Jong, PhD, Sprim Advanced Life Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB-Resp-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AboMeg-B-09

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit