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Valutazione dell'efficacia e della tollerabilità di ABO/MEG-B-09 nei bambini con tosse acuta (ABOMEG)

1 dicembre 2014 aggiornato da: Aboca Spa Societa' Agricola

Studio clinico randomizzato, monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la tollerabilità di ABO/MEG-B-09 nella tosse pediatrica

Il presente studio clinico esaminerà l'uso dello sciroppo ABO/MEG-B-09 nei bambini con tosse acuta rispetto a uno sciroppo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai soggetti verrà chiesto di assumere 4 dosi da 5 ml contenenti una miscela di miele e altri ingredienti naturali o uno sciroppo placebo ogni giorno, per 8 giorni. I seguenti risultati saranno annotati in un diario: insorgenza e gravità degli eventi e dei sintomi della tosse diurna e notturna (punteggio della tosse), impedimento delle normali attività della vita (scuola, sonno), numero di visite mediche e tipo di farmaci eventualmente necessari .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Udine, Italia, 33100
        • Santa Maria della Misercordia di Udine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 3 ai 6 anni
  • Tosse acuta - della durata di 1-3 settimane
  • Consenso informato scritto dei genitori/tutori legali
  • I genitori/tutori legali devono essere disposti a non dare al bambino altri farmaci o prodotti per il trattamento della tosse durante il periodo di studio, a meno che non diventino clinicamente indicati nel qual caso può essere somministrato un regime di soccorso e il bambino sarà ritirato dallo studio
  • I genitori/tutori legali devono essere disposti a rispettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Bambini trattati con immunostimolatori e farmaci immunoregolatori durante l'ultimo mese prima dell'inizio dello studio
  • Bambini con immunodeficienze o soppressione immunitaria
  • Bambini con malattie croniche - Malattie polmonari, Insufficienza renale, Malattie cardiache
  • Bambini trattati con antibiotici, compreso il trattamento profilattico
  • Bambini in trattamento con corticosteroidi sistemici, incluso l'inalatore per aerosol orale
  • Bambini con potenziali malattie virali immunosoppressive - morbillo, varicella, rosolia, mononucleosi infettiva - nell'ultimo mese
  • Bambini che hanno partecipato a studi precedenti con prodotti sperimentali nell'ultimo mese
  • Bambini con asma o sospetta diagnosi di asma
  • Bambini con malattie batteriche - polmonite, sepsi
  • Bambini con diabete a causa dell'alto contenuto di zucchero dei prodotti dello studio - ABO/MEG-B-09 e placebo
  • Bambini allergici a qualsiasi ingrediente del prodotto in studio
  • Bambini/Genitori/tutori legali con condizione psicologica che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, pregiudicare la loro collaborazione al protocollo di studio - somministrazione di sciroppo o compilazione del diario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sciroppo AboMeg-B-09
Sciroppo: AboMeg-B-09 5ml da assumere 4 volte al giorno durante l'intero periodo di studio
Dispositivo: AboMeg-B-09
Sciroppo: AboMeg-B-09 5ml da assumere 4 volte al giorno durante l'intero periodo di studio
Comparatore placebo: Placebo
Sciroppo placebo
Altro: Placebo
Sciroppo placebo: 5 ml da assumere 4 volte al giorno durante l'intero periodo di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di tosse
Lasso di tempo: Misurato alla visita basale (giorno 0) e all'ultima visita (giorno 8)
Punteggio clinico della tosse diurna e notturna (Chung)
Misurato alla visita basale (giorno 0) e all'ultima visita (giorno 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità riflessa della tosse
Lasso di tempo: Misurato alla visita basale (giorno 0) e all'ultima visita (giorno 8)
Test della capsaicina - Indice riflesso della tosse (CRI) -
Misurato alla visita basale (giorno 0) e all'ultima visita (giorno 8)
Respiro oggettivo
Lasso di tempo: Misurato alla visita basale (giorno 0) e all'ultima visita (giorno 8)
Test siepemetrico
Misurato alla visita basale (giorno 0) e all'ultima visita (giorno 8)
La ventilazione delle varie zone polmonari
Lasso di tempo: Misurato alla visita basale (giorno 0) e all'ultima visita (giorno 8)
Test di imaging di risposta alle vibrazioni (VRI) xp
Misurato alla visita basale (giorno 0) e all'ultima visita (giorno 8)
Qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato alla visita basale (giorno 0) e all'ultima visita (giorno 8)
Questionario sulla qualità della vita (QoL)
Misurato alla visita basale (giorno 0) e all'ultima visita (giorno 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aboca Spa Societa' Agricola

Collaboratori

Sprim Advanced Life Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Arienne de Jong, PhD, Sprim Advanced Life Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB-Resp-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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