Avaliação da Eficácia e Tolerabilidade do ABO/MEG-B-09 em Crianças com Tosse Aguda (ABOMEG)
1 de dezembro de 2014 atualizado por: Aboca Spa Societa' Agricola
Ensaio clínico randomizado, unicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a tolerabilidade do ABO/MEG-B-09 na tosse pediátrica
O presente ensaio clínico examinará o uso do xarope ABO/MEG-B-09 em crianças com tosse aguda em comparação com um xarope placebo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os indivíduos serão solicitados a tomar 4 doses de 5 ml contendo uma mistura de mel e outros ingredientes naturais ou um xarope placebo todos os dias, durante 8 dias.
Os seguintes resultados serão anotados em um diário: ocorrência e gravidade dos eventos de tosse diurna e noturna (escore de tosse) e sintomas, impedimento das atividades normais da vida (escola, sono), número de consultas médicas e tipo de medicamento necessário, se houver .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Udine, Itália, 33100
- Santa Maria della Misercordia di Udine Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 3 e 6 anos
- Tosse aguda - com duração de 1-3 semanas
- Consentimento informado por escrito dos pais/tutores legais
- Os pais/responsáveis legais devem estar dispostos a não dar à criança outros medicamentos ou produtos para o tratamento da tosse durante o período do estudo, a menos que haja indicação clínica, caso em que um regime de resgate pode ser administrado e a criança será retirada do estudo
- Os pais/responsáveis legais devem estar dispostos a cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Crianças tratadas com imunoestimuladores e drogas reguladoras imunológicas durante o último mês antes de iniciar o estudo
- Crianças com imunodeficiências ou imunossupressão
- Crianças com doenças crónicas - Doenças Pulmonares, Insuficiência Renal, Doenças Cardíacas
- Crianças tratadas com antibióticos, incluindo tratamento profilático
- Crianças sendo tratadas com corticosteroides sistêmicos - incluindo inalador de aerossol oral
- Crianças com potenciais doenças virais imunossupressoras - Sarampo, Varicela, Rubéola, Mononucleose infecciosa - no último mês
- Crianças que participaram de estudos anteriores com produtos experimentais no último mês
- Crianças com asma ou suspeita de diagnóstico de asma
- Crianças com doenças bacterianas - Pneumonia, Sepse
- Crianças com diabetes devido ao alto teor de açúcar dos produtos do estudo - ABO/MEG-B-09 e placebo
- Crianças alérgicas a qualquer ingrediente do produto do estudo
- Crianças/Pais/tutores legais com condição psicológica que possa, na opinião do investigador, afetar adversamente sua cooperação com o protocolo do estudo - administração de xarope ou compilação do diário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Xarope AboMeg-B-09
Xarope: AboMeg-B-09 5ml a ser tomado 4 vezes ao dia durante todo o período do estudo
|
Xarope: AboMeg-B-09 5ml a ser tomado 4 vezes ao dia durante todo o período do estudo
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Xarope de placebo
|
Xarope placebo: 5ml a serem tomados 4 vezes ao dia durante todo o período do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação de pontuação de tosse
Prazo: Medido na visita inicial (dia 0) e na última visita (dia 8)
|
Escore clínico de tosse diurna e noturna (Chung)
|
Medido na visita inicial (dia 0) e na última visita (dia 8)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade do reflexo de tosse
Prazo: Medido na visita inicial (dia 0) e na última visita (dia 8)
|
Teste de capsaicina - Índice de reflexo da tosse (CRI) -
|
Medido na visita inicial (dia 0) e na última visita (dia 8)
|
|
Sons respiratórios objetivos
Prazo: Medido na visita inicial (dia 0) e na última visita (dia 8)
|
Teste do sibilômetro
|
Medido na visita inicial (dia 0) e na última visita (dia 8)
|
|
A ventilação das várias zonas pulmonares
Prazo: Medido na visita inicial (dia 0) e na última visita (dia 8)
|
Teste xp de imagem de resposta de vibração (VRI)
|
Medido na visita inicial (dia 0) e na última visita (dia 8)
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Medido na visita inicial (dia 0) e na última visita (dia 8)
|
Questionário de qualidade de vida (QoL)
|
Medido na visita inicial (dia 0) e na última visita (dia 8)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Arienne de Jong, PhD, Sprim Advanced Life Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AB-Resp-09
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .